La ANMAT estableció que los envases primarios —blisters— de formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados al uso y distribución hospitalaria, deberán estar troquelados.

Esto es para permitir la división del envase primario en cada unidad de dosis, conservando la identificación inequívoca, trazabilidad y período de vida útil del producto.

Es así que cada blíster, a través de lo expresado en la Disposición  8277 deberá llevar impresas como mínimo en cada unidad de dosis: la Denominación Común Internacional (DCI) o Denominación Común Argentina (DCA) del IFA, la dosis del IFA, número de lote, fecha de vencimiento y nombre del laboratorio elaborador.

Hay que tener en cuenta asimismo que no existe legislación específica sobre rotulado y envasado de productos de uso hospitalario.

Y es el envase de las especialidades medicinales el que contiene los elementos y datos necesarios que permiten su identificación fidedigna.

Esta decisión fue tomada asimismo porque si bien todas las formas farmacéuticas resultan susceptibles de fraccionarse, en la práctica hospitalaria las formas que se fraccionan con mayor frecuencia son los sólidos y líquidos orales así como las formas de administración parenteraI.

4 Comentarios

  1. El artículo 1° de la mencionada disposición indica que el blister debe estar troquelado para permitir la división del envase primario en cada unidad de dosis, conservando la identificación inequivoca, trazabilidad y periodo de vida útil

  2. La disposición no indica que los blister deben ser troquelados, solo que se debe imprimir cada alveolo con la información completa. Esto se consigue con fotocentrado, aunque no en todos los casos es fácil o posible.
    Si el blister no es troquelado, la separación por dosis se deberá hacer con algun objeto cortante.

  3. Esta disposición entra en aplicación en diciembre,la adecuación de tecnología para poder codificar en cada unidad de dosis es importante y costosa.Que metodo propone ANMAT?
    Se extendera el plazo?

Dejar respuesta

Escriba su comentario
Ingrese su nombre