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Biosimilares: regulaciones sólidas

La importancia de contar con normativa alineada con los estándares internacionales para la aprobación de productos farmacéuticos biotecnológicos y biosimilares fue el tema central de un debate realizado en el marco del 46º Congreso Anual de la Sociedad Argentina de Reumatología, llevado a cabo el 15 de noviembre en Mar del Plata.

En ese marco, los laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos de innovación agrupados en CAEMe destacaron que  los medicamentos biológicos de innovación y los biosimilares, constituyen un aporte significativo a la medicina moderna, para el tratamiento de enfermedades frecuentes como la diabetes, artritis reumatoide o cáncer, así como también para enfermedades raras.

“Respaldamos el debate y las acciones locales y globales para la aplicación de guías y regulaciones especiales para estos productos, en línea con las  iniciativas de organismos como la OMS y OPS, y las Agencias Regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria y de países de la región, como la Argentina”, indicó CAEMe.

En esta línea, sostienen que se deben aplicar los estándares más rigurosos para la aprobación y registro de medicamentos, diferenciando las pautas para los medicamentos biológicos de innovación y los biosimilares, ya que se trata de estructuras de mayor  tamaño y complejidad que los medicamentos de moléculas pequeñas de síntesis química.

“Entendemos que son similares, pero no versiones “idénticas” a los productos bioterapéuticos innovadores tomados como referencia, y que requieren un tratamiento regulatorio diferente a los aplicados para medicamentos genéricos”, señaló la entidad.

La Cámara puntualizó que dicho tratamiento regulatorio debe incluir ejercicios y estudios de biosimilaridad escalonados en todos los niveles -analítico, pre-clínico y clínico- que prueben alta similaridad en términos de calidad, seguridad y eficacia.

Biotechnology-Pharmaceuticals

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