La FDA informó que cumplió con las metas que se planteó en el denominado Año 1 y en pos de reducir el uso de animales en el desarrollo de fármacos. Este hito forma parte de una hoja de ruta estratégica lanzada en el 2025 bajo el nombre de Reducción de las Pruebas con Animales en los Estudios de Seguridad Preclínica.
Desde la publicación de su hoja de ruta en abril de 2025, la FDA puso en marcha varias iniciativas clave para sustituir las pruebas con animales por mejores alternativas. Este lunes 20, anunció haber alcanzado los objetivos claves que se planteó para el primer año de vigencia de su programa Reducción de las Pruebas con Animales en Estudios de Seguridad Preclínica. Ver Press Release.
“Hace un año, publicamos una ambiciosa hoja de ruta para eliminar las pruebas innecesarias con animales y reemplazarlas con métodos más precisos para predecir la seguridad de los fármacos en humanos”, dijo Marty Makary, comisionado de la FDA. “Además de impulsar una forma más científicamente precisa de probar los fármacos antes de su uso en humanos, la agencia ha logrado grandes avances en la reducción de los costos de investigación y desarrollo, lo que disminuirá los precios de los medicamentos para los estadounidenses”, detalló.
Según el organismo regulador, desde un punto de vista puramente científico, los animales no son un buen modelo para evaluar el desempeño de los fármacos en humanos. Históricamente, más del 90% de los medicamentos que superan los estudios con animales no reciben la aprobación de la FDA, a menudo debido a problemas de seguridad o eficacia identificados en los ensayos clínicos en humanos.
Para abordar esta brecha, la FDA está impulsando el uso de nuevas metodologías de enfoque (NAM, por sus siglas en inglés), que incluyen sistemas in vitro avanzados, modelado computacional y plataformas derivadas de humanos, que reflejan mejor la biología humana y mejoran la predicción de los efectos de los fármacos.
A diferencia de las directrices anteriores para la industria, la estrategia de la hoja de ruta lanzada por la FDA en 2025 estableció plazos específicos para la eliminación gradual de las pruebas con animales cuando existan alternativas equivalentes o mejores. El informe que dio a conocer hoy resume el progreso alcanzado durante el primer año, al tiempo que detalla los próximos pasos.
La FDA publicó un borrador de directrices sobre la reducción o eliminación de las pruebas con primates no humanos en el desarrollo de anticuerpos monoclonales. En simultáneo, actualizó las directrices para apoyar la transición de las pruebas de endotoxinas derivadas del cangrejo herradura, lo que podría evitar el uso de más de un millón de animales al año.
Por otro lado, trabajó para reducir o eliminar el uso de animales para la aprobación de la FDA cuando los fármacos han demostrado su seguridad gracias a su amplio uso en humanos en otros países.
Al mismo tiempo, publicó un borrador de guía que amplía el uso de enfoques basados en la ponderación de la evidencia para respaldar el uso de métodos alternativos de evaluación (NAM, por sus siglas en inglés), lo que permite a los desarrolladores de fármacos incorporar con mayor facilidad ensayos in vitro, toxicología computacional y otros modelos relevantes para el ser humano, a fin de generar evidencia en una gama más amplia de parámetros de seguridad.
En paralelo, certificó la primera herramienta de desarrollo de fármacos basada en inteligencia artificial, demostrando la utilidad de aprovechar modelos in silico de vanguardia para respaldar la toma de decisiones regulatorias.
También lanzó una base de datos consultable que aclara dónde se aceptan métodos alternativos y se estableció una estrecha colaboración con reguladores internacionales para alinear estrategias.
Para mantener el progreso, la FDA ha implementado infraestructura clave, incluyendo una vía permanente para la certificación de herramientas innovadoras de desarrollo de fármacos, revisiones científicas interinstitucionales y una asociación formal con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés).
La FDA espera que esta transición mejore la predicción de la seguridad de los fármacos, acelere los plazos de desarrollo, reduzca los costos y amplíe el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, al tiempo que reduce significativamente la dependencia de las pruebas en animales.
