La ANMAT informó que procederá a la suspensión y retiro de mercado de los productos basados en rimonabant.

El organismo regulador de Argentina aseguró que “en los últimos dos años, en razón de efectos adversos detectados, se intensificó el seguimiento de farmacovigilancia sobre este medicamento, agregándose nuevas contraindicaciones, advertencias y precauciones, como así también comunicados de alerta dirigidos a los médicos prescriptores”.

Resaltó que a través de la disposición 4372/07, se establecieron oportunamente las medidas regulatorias para control de los efectos adversos detectados durante el 2007 en relación a que la toma del medicamento podía estar asociada a la aparición de serios desórdenes psiquiátricos.

Como resultado de esas acciones de vigilancia, el organismo detectó 47 notificaciones de efectos adversos, de los cuales, nueve, fueron serios y estaban asociados a alteraciones psiquiátricas severas como ideación suicida, ansiedad y ataques de pánico, descriptos y advertidos en los prospectos autorizados.

Para los ensayos clínicos actualmente en curso que involucran a la droga rimonabant para ensayos dirigidos al tratamiento de otras patologías diferentes a la obesidad, la ANMAT decidió, en concordancia con la EMEA, no suspenderlos por el momento pero realizar una re-evaluación y seguimiento estricto de los mismos.

 

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