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FDA: aprobaciones de agosto

Pharmabiz resumió las aprobaciones más destacadas de la FDA del mes de agosto. Durante este período, la agencia regulatoria le dio el visto bueno, por caso, a Jivi un medicamento para la hemofilia tipo A que lleva el sello de la alemana Bayer.

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período.

Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12 años y adultos que hayan recibido tratamientos previos. El mismo también fue avalado para el tratamiento bajo demanda y el manejo perioperatorio de hemorragias. Ver artículo.

La irlandesa Shire, en tanto, consiguió el pulgar en alto para Takhzyro, una terapia innovadora que apunta a anular por completo los ataques causados por el angioedema hereditario, HAE, una enfermedad genética rara. Ver artículo.

La irlandesa Shire consiguió el aval para Takhzyro, que apunta a anular por completo los ataques causados por el angioedema hereditario, una enfermedad genética rara. Mientras que la norteamericana MSD recibió el OK para una dupla de antirretrovirales: Pifeltro y Delstrigo

Por otro lado, dos productos de la norteamericana MSD recibieron luz verde por parte de la FDA. Fueron Pifeltro y Delstrigo, indicados para el HIV en adultos que no hayan recibido tratamientos previos. Ambos medicamentos antirretrovirales están formulados en base a doravirine, aunque Delstrigo combina esta nueva droga con otros ingredientes activos. Ver artículo.

Otra aprobación que resaltó fue la del biológico Poteligeo, un oncológico indicado para adultos con dos tipos de linfoma no Hodgkin que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. El mismo lleva el sello de la japonesa Kyowa Kirin. Ver artículo.

El organismo regulatorio también le dio el visto bueno a Annovera, un anticonceptivo de larga duración de la ONG norteamericana Population Council. Se trata del primer anillo vaginal que puede utilizarse durante un año enteroVer artículo.

Asimismo, durante agosto la FDA avaló a Xerava, que lleva el sello de la biotecnológica irlandesa Tetraphase Pharmaceuticals, y que está indicado para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas en mayores de 18 años. Y le levantó el pulgar a Onpattro, de la norteamericana Alnylam Pharmaceuticals, para la polineuropatía por amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria, hATTR.

También le dio luz verde a Galafold de Amicus Therapeutics, para tratar la enfermedad de Fabry.  Y a Oxervate, de la italiana Dompé, indicado para la queratitis neurotrófica. Ver artículo. Ver artículo. Ver artículo. 

En el ala de los dispositivos médicos, el que obtuvo el OK fue Brainsway, para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, TOC. El producto pertenece a la firma israelí Brainways Limited, enfocada en tecnología cerebral. Ver artículo.

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