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FDA: aprobaciones del bimestre

En el bimestre abril-mayo, la FDA le dio el OK a 25 nuevas moléculas. Se suman a las 21 aprobadas en el primer trimestre del 2016. 

El 2016 se perfila como un año en el que la FDA romperá un nuevo récord de aprobaciones de nóveles moléculas. Durante los primeros tres meses del año, el organismo le dio el OK a 21 nuevas moléculas. Y en el bimestre abril-mayo aprobó otras 25. Ver artículo

Las empresas que resaltaron en el cuarto y quinto mes del 2016 fueron las norteamericanas GileadAbbvie; Exelixis; la británica AstraZeneca; y la suiza Roche.

En abril, Gilead alcanzó el OK para Descovy, indicado para el HIV; Abbvie logró la aprobación de Venclexta, para la  leucemia linfocítica crónica; Actavis-Allergan recibió el OK para una inyección a base de azacitidina para el síndrome mielodisplásico; Exelixis obtuvo el visto bueno para Cabometyx, para el carcinoma renal.

Las norteamericanas Gilead; AbbvieExelixis; y Acadia; la británica AstraZeneca; la irlandesa Actavis-Allergan; y la suiza Roche alcanzaron el OK de la FDA para algunos de sus productos en este bimestre. 

AstraZeneca, por su parte, alcanzó el OK para Bevespi Aerosphere un inhalador para el tratamiento de EPOC, a través de su subsidiaria Pearl Therapeutics,  a quien adquirió en 2013; y la norteamaricana Acadia logró el visto bueno para Nuplazid, la primera molécula para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson.

Otras empresas menos conocidas que consiguieron aprobaciones fueron la surcoreana Celltrion, que se hizo de Inflectra, el biosimilar de Remicade, de Janssen; la norteamericana Hq Speciality Pharma, con una inyección a base de esmolol, el  biosimilar de Brevibloc, de Baxter; y la francesa Provepharm, con Provayblue, para la metahemoglobinemia.

Además, a la norteamericana Insite Vision, le levantaron el pulgar para BromSite, para la prevención de la inflación y el dolor ocular post cirujías; la norteamericana Avedro, obtuvo el OK para Photrexa Viscous para el tratamiento del queratocono; la sueca Swedish Orphan, alcanzó el sí para Orfadin, para la tirosinemia tipo I; y a la norteamericana Rockwell Medical, le levantaron el pulgar para Triferic, indicado en la enfermedad de riñón crónica.

En mayo, la FDA aprobó 6 nuevas moléculas. Resaltaron, por caso, la suiza Roche, la alemana Biofrontera y las norteamericanas Biogen e Intercept Pharmaceuticals.

También estuvo en el listado de aprobaciones la norteamericana Collegium Pharmaceuticals, que obtuvo la venia para el analgésico Xtampza ER. Aqua Pharm se sumó con el antibiótico Acticlate Cap. El español Salvat alcanzó el visto bueno para Otovel, indicado en tratamiento de la otitits aguda. Y la francesa Flamel obtuvo el sí para Akovaz para la hipotensión.

En mayo, la suiza Roche logró el visto bueno de la FDA para el oncológico Tecentriq, elaborado por Genentech, biotecnológica miembro del grupo Roche. Además, la alemana experta en dermatología Biofrontera alcanzó el OK para Ameluz para el tratamiento de la queratosis actínica. La norteamericana Biogen recibió el visto bueno con Zinbryta, para pacientes adultos con esclerosis múltiple.

También consiguieron aprobación del organismo: Titan Pharmaceuticals para Probuphine, el primer implante para tratar la dependencia a los opiáceos; e Intercept Pharmaceuticals para Ocaliva, indicado en la colangitis biliar primaria, una enfermedad hepática rara. Por su parte, la británica Blue Earth Diagnostics recibió el OK para Axumin, un agente radioactivo para tomografías.

Así, en abril la FDA le dio el visto bueno a 19 nuevos productos; y en mayo a 6 nuevas moléculas.

 

Pamela Aguirre Leonetti

Acerca de Pamela Aguirre Leonetti

Pamela Aguirre Leonetti es Periodista graduada en el Taller Escuela Agencia. También es traductora pública de inglés recibida de la Universidad Nacional de La Plata donde se graduó con honores. Su foco está puesto en las noticias generadas por las agencias internacionales y en el análisis comparativo de la información de orden global. info@pharmabiz.net

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