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FDA aprueba test diagnóstico, zika

La FDA autorizó la comercialización del test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA a la empresa In Bios International para la detección del virus del zika en sangre humana.

El zika tiene gran prevalencia en América Latina, sin embargo en Estados Unidos la FDA autorizó la comercialización de un test para detectar el virus del zika en sangre humana, a la empresa In Bios International. Ver Press Release.

Se trata de «ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA«, una prueba cualitativa para detectar anticuerpos contra el virus del zika en muestras de sangre de personas con síntomas consistentes con la infección del virus.

Desde el 2016 se utilizaba este test únicamente para entornos de emergencia bajo la autorización de la Emergency Use Authorization (EUA) de la FDA. Bajo esta nueva luz verde, no solo se avala la seguridad efectividad del test, sino que se revoca la EUA.

En sintonía, en el 2017 la FDA había aprobado el primer test para detectar el virus del zika bajo el sello de la suiza Roche, que a diferencia del perteneciente a In Bios, está indicado en situaciones de donación de sangre y órganos. Ver artículo.

FDA aprueba test zika, Roche

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