La multi estadounidense de salud y dispositivos Abbott obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) Tendyne. El producto está diseñado para ayudar a pacientes con calcificación del anillo mitral grave, que afecta el correcto funcionamiento de la válvula mitral.
La FDA aprobó Tendyne, el sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) de Abbott Laboratories para el tratamiento de la valvulopatía mitral. El producto está diseñado para ayudar a pacientes cuyas válvulas mitrales no funcionan correctamente debido a una calcificación del anillo mitral (CAM) grave. Ver Press Release
La CAM es una acumulación de calcio en el anillo que soporta la válvula mitral. La misma endurece la estructura de la válvula mitral y puede provocar regurgitación o estenosis, que interrumpen la capacidad del corazón para bombear sangre eficazmente. Puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar y mareos.
Según el comunicado, los pacientes con MAC pueden ser muy difíciles de operar. Muchos se consideran de alto riesgo para la cirugía a corazón abierto debido a múltiples comorbilidades u otros factores. Tendyne es otra alternativa mínimamente invasiva para pacientes con alto riesgo de cirugía a corazón abierto, cuya válvula mitral con fugas o estrecha no puede repararse con el dispositivo MitraClip de Abbott.
La válvula autoexpandible se introduce a través de una pequeña incisión torácica y luego se introduce en el corazón para reemplazar la válvula mitral. La válvula es reposicionable y recuperable durante la implantación, y el sistema está disponible en varios tamaños, lo que permite su adaptación a diversas anatomías.
«Tendyne es una incorporación muy necesaria a nuestra amplia cartera de productos para cardiología estructural en EEUU, que ofrece opciones de tratamiento menos invasivas para diversas enfermedades cardíacas», afirmó Sandra Lesenfants, vicepresidenta senior del negocio de cardiología estructural de Abbott. «Esta aprobación se basa en nuestras más de dos décadas de liderazgo en el campo de la válvula mitral, que incluyen el desarrollo de dispositivos pioneros que realmente cambian y salvan la vida de las personas».
Tendyne fue desarrollado por la empresa del mismo nombre, que se fundó en Minnesota en 2010. El primer implante se realizó en estudios en 2013 y el primer caso de uso compasivo fue en 2014. Abbott Laboratories adquirió Tendyne en 2015, y el producto se convirtió en el primer sistema TMVI en recibir la aprobación del marcado CE de la Unión Europea en enero de 2020.
