En el octavo mes del año sobresalen una dupla de aprobaciones de vacunas por parte de la FDA. Además, el organismo le levantó el pulgar a otros cinco productos que cubren una amplia gama de indicaciones.

En este segundo agosto de pandemia, la FDA le otorgó la aprobación full a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para su aplicación en mayores de 16 años. Así la muti, que recientemente cerró un acuerdo para generar una versión latina de su vacuna Comirnaty apoyada en los brasileños de Eurofarma, se transformó en la primera empresa en obtener un aval definitivo para su producto anti coronavirus. Ver «FDA: aprobación full para vacuna Pfizer».

Aunque no fue la única vacuna de Pfizer aprobada en el mes. La compañía recibió además el pertinente aval para Ticovacuna marca que la empresa comandada a nivel global por Albert Bourla le adquirió a Baxter en el 2014, cuando le compró su negocio de vacunas. Si bien Ticovac fue desarrollada hace medio siglo para la encefalitis transmitida por garrapatas, ahora se convirtió en la única respaldada por la FDA para prevenir esta enfermedad. Ver «FDA aprobó Ticovac, vacuna de Pfizer».

La norteamericana MSD también consiguió un OK. Fue para Welireg, un producto para la enfermedad de von Hippel-Lindau. Se trata de un inhibidor del factor inducible por hipoxia, indicado para adultos con carcinoma de células renales, hemangioblastomas del sistema nervioso central o tumores neuroendocrinos pancreáticos que no requieren cirugía inmediata. Ver «FDA aprueba Welireg de MSD, Onco».

Por otra parte la suiza Vifor Farma, que desde este mes eligió como nuevo CEO global a Abbas Hussain, anunció que su etiqueta Korsuva obtuvo el visto bueno de la FDA. Es un inyectable a base de difelikefalin, para casos de picazón moderada a severa en adultos con enfermedad renal crónica y tratados con hemodiálisis. Ver «FDA aprueba Korsuva, Vifor». 

Además, el organismo regulatorio le levantó el pulgarNexviazyme, una infusión intravenosa indicada para mayores de un año con enfermedad de Pompe de inicio tardío. El biológico lleva el sello de Genzyme, el brazo de Specialty Care de la francesa Sanofi, el cual reportó una suba del 18.7% en ventas en el primer semestre del año. Ver «FDA: luz verde para Nexviazyme»

Otro de los productos aprobados en el mes fue Skytrofa, un inyectable de la danesa Acendis Pharma desarrollado para mayores de un año, que pesen más de 11.5 kg. y que tengan deficiencia de hormona de crecimiento. Según se indicó, el diferencial de Skytrofa respecto de otras hormonas similares es que la misma es de administración semanal. Ver Press Release FDA.

En tanto, en el campo de los devices la agencia aprobó el primer sistema de rehabilitación que no incluye medicamentos y que está destinado a tratar déficits motores de las extremidades superiores -de moderados a graves- asociados con accidentes cerebrovasculares isquémicos crónicos. Bajo la marca Vivistim System, el dispositivo lleva el sello de la norteamericana MicroTransponder. Ver Press Release.

 

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