A mediados de diciembre pasado, la vacuna del tandem Pfizer-BioNTech fue la primera en obtener la autorización de la FDA en su modalidad de uso de emergencia. Ahora se convirtió en la primera en alcanzar una aprobación full para mayores de 16 años.
La FDA otorgó hoy lunes la aprobación full a la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 para su aplicación a mayores de 16 años. Se trata de la primera autorización de este tipo que el organismo otorga desde que se desató la pandemia. Ver Press Release.
Con esta luz verde, el desarrollo conjunto entre la multi y la alemana BioNTech podrá ahora comercializarse en el mercado bajo la marca Comirnaty, explicó el organismo.
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos standards de inocuidad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, destacó Janet Woodcock, comisionada interina de la administración federal. “El hito de hoy nos pone un un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos”, agregó.
El regulador detalló que la vacuna también seguirá estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), para menores de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.
La vacuna de Pfizer fue aprobada por la FDA el 11 de diciembre de 2020 bajo la modalidad de uso de emergencia, la primera en su tipo. El pasado 10 de mayo, la autorización se extendió en pos de incluir personas de 12 a 15 años de edad. Ver artículo.
