La FDA dio su aval a Yeztugo de Gilead Sciences como la primera PrEP semestral para la prevención de la infección por HIV en adultos y adolescentes. Representa un nuevo logro para el laboratorio estadounidense en lo que respecta a su portafolio líder para el HIV, y se espera que el producto podría hasta terminar con la epidemia de HIV.
El laboratorio estadounidense Gilead recibió el OK de la FDA para Yeztugo, la primera opción de profilaxis pre-exposición (PrEP) semestral para el HIV. Hasta ahora, la opción de acción más prolongada en el mercado era Apretude de GSK, aprobada en 2021, con una administración cada dos meses.
El nuevo producto fue nombrado como el Avance del Año 2024 por la revista académica Science. El inyectable es un inhibidor de la cápside a base de lenacapavir, un ingrediente activo que se aprobó por primera vez en 2022 para adultos con HIV multirresistente bajo la marca Sunlenca. Ver Press Release
El aval de la FDA llega justo antes del 13º aniversario de la introducción de la primera opción de PrEP del mundo: la pastilla diaria Truvada, también de Gilead. Con Truvada, y la opción más reciente Descovy, se han observado problemas de adherencia debido a la frecuencia de administración. Con sólo dos inyecciones anuales, se espera que Yeztugo tenga una mejor adherencia.
Además de la comodidad de la inyección semestral, el nuevo producto se destaca por la eficacia sin precedentes cercana al 100% que demostró en dos grandes estudios de fase 3 el año pasado. En el ensayo Purpose 1 con mujeres cisgénero en centros de Sudáfrica y Uganda, no se observó ninguna infección por HIV en el grupo de tratamiento. En un ensayo Purpose 2 en una población más amplia en centros de todo el mundo, solo dos casos fueron notificados entre más de 2.000 participantes. Los resultados mostraron que Yeztugo es un 89% más eficaz que Truvada.
«Este es un día histórico en la lucha de décadas contra el HIV. Yeztugo es uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y ofrece una oportunidad muy real para ayudar a erradicar la epidemia del HIV», declaró Daniel O’Day, el director ejecutivo de Gilead, en el comunicado de prensa. «Los científicos de Gilead han dedicado su vida a erradicar el HIV y ahora, con la aprobación de Yeztugo por parte de la FDA y en colaboración con nuestros numerosos socios, podemos ayudar a hacer realidad ese objetivo».
Gilead tiene planes para un lanzamiento rápido en Estados Unidos, así como para una distribución más amplia en colaboración con socios globales. La multi ya estableció acuerdos con seis empresas que obtuvieron una licencia exenta de regalías para producir y suministrar versiones de bajo costo en 120 países con alta incidencia y recursos limitados.
Además, está utilizando el programa «Medicamentos para todos» de la Agencia Europea de Medicamentos para que otros reguladores aprovechen la revisión acelerada del producto en Europa para sus propias evaluaciones, lo que podría acelerar un acceso global más amplio.
A pesar del trabajo de la compañía en otras áreas, como la oncología y las enfermedades hepáticas, los productos de Gilead contra el HIV siguen representando la mayor parte de sus ventas totales, impulsadas principalmente por el tratamiento contra el HIV, Biktarvy.
