La FDA avaló Elecsys pTau181 como el primer test de sangre para descartar la enfermedad de Alzheimer en el entorno de la atención primaria. El producto, desarrollado por la suiza Roche con Eli Lilly está indicada para el uso en pacientes mayores de 55 años con trastornos o síntomas cognitivos.
Roche recibió el OK de FDA para un nuevo diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Elecsys pTau181 se convierte en el primer test de sangre aprobado para descartar la enfermedad en un entorno de atención primaria. La empresa suiza desarrolló el producto con la multi estadounidense Eli Lilly. Ver Press Release
La prueba mide la concentración sanguínea de la proteína tau fosforilada, pTau181, que suele estar elevada en presencia de la enfermedad. En caso de valores no significativos, el Alzheimer puede descartarse con un alto grado de probabilidad.
El diagnóstico está indicado para el uso en pacientes mayores de 55 años con trastornos o síntomas cognitivos. En un estudio clínico con 312 participantes, logró descartar el Alzheimer con un valor predictivo negativo del 97,9%, según Roche.
La luz verde se produce poco después de que la FDA aprobara en mayo Lumipulse de Fujirebio Diagnostics como el primer test de sangre para Alzheimer. El producto de Roche tiene la nueva ventaja de que la prueba puede realizarse en consultas médicas de familia, simplificando el diagnóstico de la enfermedad.
A su vez, permite ahorrar los costos asociados a exámenes más invasivos como la tomografía computarizada o un análisis del líquido cefalorraquídeo mediante punción de la médula espinal. Roche ya cuenta con más de 4.500 equipos de diagnóstico instalados en laboratorios clínicos en los EE.UU, lo que la posiciona para integrar rápidamente el análisis en su infraestructura actual.
La multi ya había obtenido el marcado CE de conformidad el pasado julio para la comercialización del Elecsys pTau181 en la Unión Europea.
