El director de la FDA, Marty Makary, hoy calificó como «engañosas» a las advertencias severas que hace más de 20 años el regulador requiere en los productos para la menopausia que contienen estrógeno. Afirmó que la agencia está trabajando con los laboratorios para actualizar el etiquetado y eliminar las referencias a los riesgos de enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama y demencia.
Después de 23 años de imponer advertencias de recuadro negro en todos los tratamientos para la menopausia que contienen estrógeno, la FDA anunció hoy que eliminará la medida. Tras revisar la literatura científica, recibir la opinión de un panel de expertos en julio y completar una consulta pública, el regulador concluyó que las advertencias severas son engañosas. Ver Press Release
La terapia hormonal sustitutiva se prescribió durante décadas, incluso para proteger a las mujeres de enfermedades crónicas, especialmente las cardíacas. Sin embargo, su uso se desplomó después de que la FDA impusiera recuadros que advierten sobre el aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares, coágulos sanguíneos y la posibilidad de demencia y cáncer de mama.
La causa fue un estudio de 2002 de la Women’s Health Initiative, que concluyera que podía aumentar el riesgo no solo de cáncer de mama y de ovario, sino también de accidentes cerebrovasculares y otras afecciones graves. Pero según dijo el director de la FDA Marty Makary hoy, este estudio fue malinterpretado y generó un clima de miedo que persiste hasta hoy.
«Después de 23 años de dogmatismo, la FDA anuncia hoy que vamos a poner fin a la maquinaria del miedo que aleja a las mujeres de este tratamiento que les cambia la vida, incluso que les salva la vida», declaró Makary durante una conferencia de prensa. Ver video
«Estamos escuchando a las mujeres que han cuestionado el paternalismo de la medicina. Estamos escuchando a las estudiantes de medicina que han exigido una mayor formación sobre la menopausia en los planes de estudio», añadió.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos celebró la medida. Dice que la decisión podría promover el acceso a tratamientos que durante mucho tiempo fueron rechazados por pacientes y médicos debido a temores sobre su seguridad.
«Al desalentar a los médicos a recetar estrógenos vaginales en dosis bajas, la actual advertencia en la etiqueta perjudica a las pacientes al impedirles el acceso a un tratamiento eficaz para síntomas que pueden disminuir significativamente su calidad de vida relacionada con la salud», declaró su presidente Steven Fleischman. Ver Press Release
A su vez, la FDA indicó que recientemente aprobó dos nuevos productos para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Por un lado, autorizó una versión genérica de Premarin de Pfizer. Por otro lado, dio su aval a Lynkuet de Bayer, un tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores de moderados a graves, como los sofocos, asociados a la menopausia. Ver FDA: luz verde para Lynkuet
