La alemana Fresenius Kabi recibió el aval de ANVISA para comercializar Tyenne, el primer biosimilar de Actemra de la suiza Roche en ese mercado. Este anticuerpo monoclonal, a base de tocilizumab e indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos, había sido aprobado por la FDA en marzo de 2024.
El regulador brasileño aprobó el registro en el país de Tyenne, un biosimilar de Actemra de Roche desarrollado por la germana Fresenius Kabi. Este anticuerpo monoclonal, a base de tocilizumab, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en adultos. También para la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis idiopática juvenil sistémica. Ver LinkedIn
«Un nuevo biosimilar de la clase de los inhibidores de la IL-6 amplía las opciones terapéuticas para las enfermedades autoinmunes en Brasil», dijo la compañía en el post. «El desarrollo de Tyenne incluyó datos analíticos, clínicos y no clínicos sólidos que demostraron su similitud farmacocinética, farmacodinámica, eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad con el producto de referencia, incluidos los datos de intercambiabilidad», agregó.
La aprobación en Brasil se suma a las autorizaciones ya otorgadas por agencias reguladoras de referencia, como la FDA estadounidense y la EMA europea. Los inhibidores de la clase terapéutica IL-6 se recomiendan para el tratamiento de afecciones como la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes, la artritis idiopática juvenil –formas poliarticulares y sistémicas– y el síndrome de liberación de citocinas.
«El lanzamiento de Tyenne en Brasil reafirma nuestro compromiso de ampliar el acceso a medicamentos biológicos eficaces y la sostenibilidad de los sistemas de salud. Nuestro objetivo es llevar soluciones que salven vidas a un número cada vez mayor de pacientes», dijo Liana Dalolli, directora de BU Biopharma Brasil en Fresenius Kabi.
Fresenius Kabi ya comercializa en el país a Idacio, un biosimilar de Humira –adalimumab–, de la norteamericana Abbvie. El medicamento ya fue lanzado en 45 países y actualmente está presente en 21 estados brasileños, beneficiando a más de 38.000 pacientes en el sistema público de salud.
