La FDA dio una segunda luz verde en menos de dos semanas para un dispositivo de denervación renal para tratar la hipertensión. Esta vez se trata de Symplicity Spyral de la gigante estadounidense de la tecnología médica Medtronic. El producto recibió una aprobación después de casi una década de investigación y desarrollo.
Symplicity Spyral de Medtronic finalmente consiguió un aval de la FDA. El producto se usa para la denervación renal, un procedimiento innovador para el tratamiento de la hipertensión. El OK llega solo una semana después de que la FDA aprobara Paradise de ReCor Medical, otro dispositivo que tiene el mismo fin. Ver artículo.
La denervación renal se basa en un procedimiento mínimamente invasivo apuntado a los nervios que recubren los vasos sanguíneos que alimentan los riñones. Los mismos pueden enviar señales neuronales hiperactivas al cerebro y desencadenar una hipertensión difícil de tratar. Symplicity Spyral quema los nervios con un catéter de ablación impulsado por energía de radiofrecuencia. Ver Press Release
Fue un largo camino para el producto ya que el producto sufrió reveses en los primeros ensayos clínicos que provocaron su rediseño. En una reunión del comité asesor de la FDA en agosto, el panel votó en contra de recomendar la aprobación por un estrecho margen a la vez que recomendó el producto de ReCor, el único competidor estadounidense de Medtronic.
«Medtronic siempre ha creído en el potencial de esta terapia», dijo Jason Weidman, presidente del negocio de denervación coronaria y renal en el comunicado. «Fue la promesa de esta terapia lo que permitió a Medtronic continuar, incluso cuando otros abandonaron el espacio de la denervación renal. La presión arterial alta es un problema de salud mundial y los pacientes necesitan más opciones para controlar su presión arterial».
Los efectos «siempre activos» del sistema se evaluaron en ensayos a largo plazo controlados de forma simulada que incluyeron pacientes con y sin regímenes de medicamentos para la presión arterial, así como en un gran estudio del mundo real. Un ensayo aleatorio mostró una caída de 18,7 mmHg en las lecturas de presión arterial sistólica de 24 horas después de tres años, mientras que un grupo de control demostró una reducción de 8,6 mmHg. Los pacientes que se sometieron al procedimiento de una sola vez pudieron tomar menos medicamentos a medida que avanzaba el estudio.
