Bilingual version

El organismo regulador de los medicamentos en la Argentina estableció mediante la disposición 753/2012 los nuevos lineamientos para los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de venta libre.

Con la entrada en vigencia de la presente disposición publicada hoy en el Boletín Oficial, los nuevos registros o las modificaciones deberán ajustarse inmediatamente a la nueva normativa.

Mientras tanto, para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la normativa vigente.

¿Qué traen los cambios? Por caso, los envases deberán incluir información clara y legible para la comprensión del usuario.

Y hay aspectos bastante interesantes. Se establece una tipografía de partida que es Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. Y en caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.

La ANMAT alienta a Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.

En el prospecto deberá constar asimismo la dosis máxima diaria que puede tomarse de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente.

También para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso.

 Otro dato interesante es que la ANMAT estableció que se debe consignar una línea gratuita 0800 para poder comunicarse con el laboratorio ante cualquier consulta así como el teléfono de “ANMAT responde”.

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English version

OTC: New ANMAT regulations

Monday, 13 February

The medicine regulatory entity in Argentina established, with disposition 753/2012 the new guidelines for information leaflet, labels and titles of OTC medicinal specialties.

With the publication in the Official Bulletin today of the disposition taking effect, the new registers or modifications will have to be adjusted immediately to the new norm.

Meanwhile, for medicinal specialties currently on the market, the laboratory with the license will have a period of two years to meet the new norm.

What do the changes mean? For example, packaging must include clear and legible information that the user is able to understand.

There are some very interesting traits. It establishes a font of Arial 8 or larger, or similar in legibility. In the case of clarifications or warnings, they must take into account people with visual impairments.

ANMAT encourages including pictograms, icons, different colors and any element of design that may help to understand the information better.

The information leaflet will have to indicate as well, the maximum daily dose which may be taken in accordance with its condition as an OTC, the number of tablets or its equivalent pharmaceutical form.

Also, the use of certain pharmaceutical forms like eye drops, nasal drops, nasal spray, aerosol, ear drops, pessaries, suppository and products for vaginal use, has to be explained in detail.

Another interesting fact is that ANMAT established that a toll free 0800 number must be set up for communicating with the laboratory in case of any questions, like the telephone number “ANMAT responde

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