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Productos médicos: nuevas medidas GMP

La ANMAT persigue agilizar todos los trámites que están bajo su esfera. Por caso, a partir de ahora, las empresas de tecnología médica pueden pedir la renovación de sus GMP el mismo día en que caduca dicho certificado.

La ANMAT está enfocada en simplificar todos los trámites que están bajo su esfera. Por eso ahora emitió una nueva normativa que alcanza a los productos de tecnología médica.

La dispo 4930, publicada hoy miércoles 17 de mayo en el Boletín Oficial, persigue agilizar la papelería relativa a los certificados de buenas prácticas de manufactura. Ver dispo

¿Cuál es el cambio? A partir de ahora, las empresas de este rubro están habilitadas a presentar la solicitud de renovación de su correspondiente certificado de GMP el mismo día en que caduca.

El objetivo es minimizar un montón de expedientes. Antes el organismo se veía obligado a prohibir la comercialización de los productos, en el caso de que las empresas no hubieran presentado en tiempo y forma dicha documentación.

En el pasado, dicho expediente tenía que iniciarse 120 días antes de la fecha de vencimiento. De modo que, con este cambio, a las empresas no se les cae automáticamente la habilitación.

A su vez, y ese es el objetivo principal, las partes se evitarán un cúmulo de trámites. Por caso, antes el organismo se veía obligado a prohibir la comercialización de los productos, en el caso de que las empresas no hubieran presentado en tiempo y forma la renovación de las buenas prácticas.

Esta medida -que reemplaza cuatro artículos de la dispo 7425 emitida en el 2013– determina que “el inicio de dicho trámite de renovación producirá la prórroga de la vigencia del certificado». Esto es independientemente de si los inspectores de la ANMAT pudieron verificar nuevamente el status de cumplimiento de las GMP. Hay que tener en cuenta que la mayoría de las veces este paso implica la visita de plantas en el extranjero. Ver dispo 2013

Por último, hay que aclarar que si las compañías no presentan la solicitud de renovación de sus normas GMP, la ANMAT les bajará el pulgar automáticamente y la firma en cuestión no podrá realizar las actividades para las que fuera habilitada.

 

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