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Trazabilidad: 15 de junio con 88 drogas

La ANMAT determinó hoy a través de la disposición 3683 que el sistema de trazabilidad anunciado con bombos y platillos por la presidenta de la Nación comenzará a aplicarse en 88 principios activos, ya sea que actúen como monodroga o en asociación.

https://www.pharmabiz.net/?p=11199

Se trata de atazanavir, abatacept, adalimumab, anti inhibidor factor VIII y IX, azacitidina, asparaginasa pegilada, basiliximab, bevacizumab, bortezomid, bosentanm buserelina y capecitabina,

También cetuximab, cladribina, darunavir, dasatinib, decitabine, deferasirox, didanosina, docetaxel, efavirenz, enfurvirtide, erlotinib, etanercept y everolimus.

Tendrán que ajustarse al sistema de trazabilidad todos los factor VII, factor VII eptacog alfa, factor VIII, factor VIII de la alta pureza, factor VIII monoclonal, factor VIII Octocog Alfa, factor VIII recombinante, factor IX.

Están incluidos los principios activos fulvestrant, fludarabina, goserelin, gemtuzumab, histrelina, Imfliximab, imatinib e iloprodt.

Se incluyeron asimismo a interferon Alfa, Interferon Alfa 2 A, Interferon Alfa 2 A Pegilado, Interferon Alfa 2 B Pegilado, nterferon Alfa 2 B recombinante, Interferon Beta, Interferon Beta 1 A, Interferon Beta 1 B.

Otros que también deben ajustarse a la trazabilidad son la ixabepilona, lanreotida, lanatinib, lenalidomida, maraviroc, metoxipolietilenglicol, nimotuzumab, nilotinib, octeotrida, omalizumab, paclitaxel, palivizumab, pegvisomant, pemetrexed, raltegravir, ranibizumab, ratitrexida, rulizol, ritonavir, rituximab, saquinavir, sirolimús, somatotropina, sorafenib y suitinib.

En esta primera etapa también deberán cumplir la trazabilidad: tacrolimus, temsirolimus, tenofovir disopropil fumarato (TNI), teriparatilda, tigeciclina, tipranavir, temozolomida, trabectedina, tobramicina, tocilizumab, topotecán, trastuzumab, valganciclovir, y verteprofin

En esta disposición se estableció al mismo tiempo el cronograma de cumplimiento: desde el laboratorio a la droguería a partir del 15 de junio. Es la misma fecha que rige para que se cumpla desde la droguería a la farmacia.

El sistema de trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales listadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el ANEXO II, que forma parte de la disposición de referencia.

En la disposición se determina que los laboratorios titulares, las droguerías y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT.

Se determinó además que los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales deben contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco que determinarán
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

Aunque claro. Queda por un delante un paso que no es menor. Que a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires adhieran a la resolución.

Un comentario

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  1. Carlos
    Jun 01, 2011 - 12:58 PM

    Los caminos inventados nos llevan a esto………….

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