La nueva disposición 1831 publicada en el boletín oficial el jueves 29 de marzo de 2012 resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos listados en la misma. Ver disposición.

La dispo entrará en vigencia el 17 de mayo de 2012, es decir 30 días hábiles después de que fuera publicada en el boletín oficial.

Es así que los laboratorios titulares deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga:

La dispo entrará en vigencia el 17 de mayo de 2012, es decir 30 días hábiles después de que fuera publicada en el boletín oficial.

a) Código comercial del producto (Global Trade ltem Number- GTIN).

b) Número de serie con no más de veinte (20) caracteres alfanuméricos.

La información señalada deberá encontrarse codificada en lenguaje legible, que permita la lectura y carga manual de los mismos por parte de los usuarios.

La información contenida en el soporte de trazabilidad incorporado en función de la Disposición ANMAT 3683/11 o através de la flamante disposición reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización.

El soporte físico podrá presentarse a través de un código de barras lineal, matricial o datamatrix, o mediante dispositivos de radiofrecuencia.

Para ello los laboratorios pueden implementarlos por sí mismos o contratar a compañías como Track and Trace, FOBESA, Verifarma o Neopic para que implementen los sistemas de seguimiento llave en mano.

Los laboratorios titulares y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos y/o software a terceros.

Los laboratorios y subsiguientes eslabones de la cadena de suministro deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas contar con los elementos de hardware y software apropiados para asociar al código unívoco los siguientes datos

a) Lote

b) Fecha de vencimiento

e) Código del destinatario (Global Location Number – GLN, o Código de Ubicación Física de Establecimiento- CUFE). En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente con los datos correspondientes a la obra social o prepaga y el número de afiliado, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad, sin perjuicio de conservar por separado dicha información para el caso de ser necesario contactar al paciente a los efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero de mercado de unidades que le fueran entregadas.

d) Fecha

e) Factura, ticket y remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado.

El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

Los laboratorios titulares y los subsecuentes eslabones de la cadena de suministro deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a los productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos.

Todas aquellas especialidades medicinales cuya condición de venta sea bajo receta deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso, de manera de asegurar que el envase contenga efectivamente el producto elaborado por el titular.

En ningún caso se podrá colocar más de un soporte de trazabilidad por envase, debiendo los sucesivos eslabones continuar la trazabilidad utilizando el primer soporte colocado en el producto.

Es así que se invita a los gobiernos provinciales a adherir a la presente disposición para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

3 Comentarios

  1. Si trazar origen y destino de una molecula significa que entre otros beneficios NUNCA mas pasara lo del policlinico bancario con el rituximab bienvenido.
    En cambio, temo por la generacion «por la galeria» de una enorme maquinaria que no controla sino impide y en el medio solo 2 o 3 «amigos» hacen negocios o se transforman en » proveedores» unicos.
    La verdad, no me cierra

  2. Buenas tardes, ¿cómo controlarían las auditorías de las obras sociales si el medicamento fue expendido al no haber troquel en la receta?
    gracias

  3. Muy buenas,interesante tema.La verdad que para alguno era una medida esperada,quizas evitará el trasiego de medicamentos que hay entre farmacias,el que nadie reconoce y todas sabemos que existe, pero;
    ¿ realmente cual es el interes en la implementacion de esta medida?, ¿ que busca el legislador en ella? ,el coste que tendra para la industria ¿ que le aportara a esta?……………….¿ no sera que quieren que las bonificaciones a farmacias se reconduzcan?, en fin ya empecé diciendo que lo veia como un tema interesante….

    Salu2.ANtonio

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