A pesar de la falta de respaldo científico, Donald Trump y la FDA declararon ayer que existe la posibilidad de un vínculo entre el autismo en niños y el uso de los analgésicos a base de paracetamol durante el embarazo. A su vez, la FDA tomó la medida inusual de aprobar Wellcovorin, un producto retirado de GSK, y sus versiones genéricas para tratar los síntomas de autismo.
Después de un anuncio del presidente estadounidense Donald Trump, la FDA confirmó que ya comenzó el proceso para realizar un cambio en la etiqueta de los productos analgésicos a base de acetaminofeno/paracetamol para señalar que su uso durante el embarazo podría estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como el autismo y el TDAH en niños. El regulador también envió una carta a los médicos con una advertencia similar, aunque reconoció que no se había establecido una relación causal. Ver Press Release
Anunció la medida después de una conferencia de prensa extraordinaria en la Casa Blanca en la que Trump relacionó el autismo con el uso de vacunas infantiles y el consumo del popular analgésico de marca Tylenol de Kenvue por parte de mujeres embarazadas, lo que eleva las afirmaciones sin respaldo científico a un primer plano en la política sanitaria estadounidense. Ver Press Release // Ver Video en YouTube
El presidente republicano dio consejos médicos a las mujeres embarazadas y a los padres de niños pequeños, recomendando que no utilicen ni administren el analgésico y sugiriendo que las vacunas comunes no deberían administrarse juntas ni tan temprano en la vida de un niño.
«Quiero decirlo sin rodeos: no tomen Tylenol. No lo tomen», dijo Trump. «Otras cosas que recomendamos, o al menos yo lo hago, es… no dejar que llenen a su bebé de la mayor cantidad de cosas que haya visto en su vida», dijo, refiriéndose a las vacunas.
El consejo de Trump, quien reconoció no ser médico, contradice el de las sociedades médicas, que citan datos de numerosos estudios que demuestran la seguridad del paracetamol durante el embarazo.
FDA: aval para Wellcovorin para tratar los síntomas del autismo
Por otro lado, la FDA tomó la medida inusual de expandir la indicación de los productos a base de leucovorina, también conocida como ácido folínico, como tratamiento de los síntomas de autismo. Ver Press Release
La leucovorina es una forma de folato, una vitamina B esencial o B9 que está ampliamente disponible como producto genérico para ayudar a controlar los efectos secundarios de varios medicamentos, incluyendo ciertos tratamientos oncológicos.
GSK dejó de fabricar y comercializar su versión de marca, Wellcovorin, en 1997, pero aún posee la Solicitud de Nuevo Medicamento, lo que significa que es responsable de solicitar la adición de nuevas indicaciones. Ayer el laboratorio británico anunció que presentaría una solicitud para incluir una indicación para el tratamiento de la deficiencia cerebral de folato. Resaltó que tomó la decisión a petición de la FDA. Ver Press Release
La FDA afirma que se ha observado que las personas con deficiencia de folato cerebral presentan retrasos en el desarrollo con características autistas, como dificultades con la comunicación social, el procesamiento sensorial y conductas repetitivas. Algunos médicos ya recetaron la leucovorina para el autismo fuera de indicación y hay algo de evidencia de que el producto puede mejorar las habilidades verbales, las habilidades sociales y la irritabilidad en jóvenes con autismo, pero los estudios fueron pequeños.
Las reacciones a las medidas
Varias asociaciones médicas rápidamente criticaron las medidas de Trump y la FDA. «Las sugerencias de que el uso de acetaminofeno durante el embarazo causa autismo no solo son muy preocupantes para los médicos, sino también irresponsables al considerar el mensaje dañino y confuso que transmiten a las pacientes embarazadas, incluidas aquellas que podrían necesitar este medicamento beneficioso durante el embarazo», dijo Steven Fleischman, presidente del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, ACOG. Ver Press Release
Un comunicado de la Sociedad de Medicina Materno-Fetal indicó que «una revisión exhaustiva de las investigaciones existentes que sugieren un posible vínculo entre el uso de acetaminofeno durante el embarazo y un mayor riesgo de autismo y trastorno por déficit de atención e hiperactividad, TDAH, en niños no ha establecido una relación causal». Ver Press Release
Por otro lado, la cuenta oficial de Instagram de Tylenol, la marca de Kenvue, el spin-off del ex-negocio de consumo de J&J, realizó un posteo en el que niega las afirmaciones de Trump. «Lo que podemos decirles es que datos científicos creíbles e independientes siguen sin demostrar ninguna relación entre el consumo de acetaminofeno y el autismo. Organizaciones médicas y públicas coinciden», dice en un video. Ver posteo de Instagram
