El regulador británico abrió una consulta sobre nuevas normas propuestas para la regulación de devices. El cambio más relevante sería un nuevo marco de confianza que permitiría un acceso más rápido al mercado para los productos que ya recibieron autorización en Australia, Canadá y Estados Unidos.
La MHRA, el regulador de medicamentos y productos de salud del Reino Unido, inició una consulta pública sobre el borrador de nuevos requisitos reglamentarios previos a la comercialización de devices médicos y de diagnóstico in vitro que ingresen al mercado británico.
Publicado en el portal de notificaciones de la OMC, el borrador del Reglamento de Dispositivos Médicos (Enmienda) busca equilibrar un acceso más rápido con la seguridad, la alineación con los standards internacionales y el crecimiento del sector de la tecnología médica en el Reino Unido. Ver Press Release.
Entre las propuestas de mayor relevancia comercial se encuentra un nuevo marco de confianza que permitiría un acceso más rápido al mercado británico para los dispositivos ya aprobados por los reguladores de Australia, Canadá y Estados Unidos. También se propone requerir el uso de los Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) para la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del device y alinear las clasificaciones de devices de diagnóstico in vitro con los standards del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Entre los cambios que afectan a los pacientes se incluye la obligación de que las organizaciones sanitarias emitan tarjetas de implante a los pacientes que reciben implantes médicos para facilitar la gestión de eventos adversos y la transparencia. Los nuevos requisitos también se aplicarían a los devices personalizados, incluyendo la posibilidad de prescripciones electrónicas, y los fabricantes estarían obligados a alinear las declaraciones de sus productos con su propósito previsto. Asimismo, se están reforzando las normas de conservación de la documentación técnica.
Las propuestas se enmarcan en el objetivo del Plan del Sector de Ciencias de la Vida del Gobierno británico de convertir al Reino Unido en una de las tres vías más rápidas de acceso al mercado de la tecnología médica en Europa para 2030. De adoptarse, la vía de la dependencia, en particular, podría modificar la estrategia de lanzamiento comercial de los fabricantes, y podría ser el aspecto más controvertido de la consulta.
La MHRA invitó a los fabricantes, proveedores y pacientes a participar en una encuesta, las respuestas servirán de base para la evaluación de impacto formal y para la implementación de las medidas.
