La ANMAT emitió su primera norma enrolada dentro de la clasificación de productos combinados. La misma se refiere a las bolsas para sangre que combinan una pata medicinal y una de tecnología médica.

Los productos combinados están siendo sujeto de una nueva normativa emitida por la ANMAT. Se trata por caso de tratamientos que combinan medicamentos y dispositivos médicos.

Así, y por medio de la dispo 7890, el organismo que tiene como titular a Carlos Chiale enroló a las bolsas para sangre como combinados cuyo modo de acción principal corresponde a Especialidad MedicinalVer disposición 7890.

De modo que, dicho producto llevará el registro de especialidad medicinal aunque -al tratarse de un combinado- seguirá siendo evaluado en simultáneo por el INAME y por la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Esta nueva dispo, que entrará en vigencia a partir del 22 de octubre, da la puntada inicial de un segmento que apoyado en los nuevos desarrollos tecnológicos seguirá consolidándose de cara al futuro.

El documento detalla a su vez que aquellas empresas «que cuenten con una habilitación previa y distinta a la establecida en la disposición 7446 contarán con un plazo de un año para adecuarse a los nuevos requisitos». Ver dispo 7446.

Durante ese lapso los laboratorios podrán continuar con la comercialización, aunque tendrán que presentar ante el INAME en un plazo de 30 días hábiles administrativos «las especificaciones técnicas de calidad del producto y declarar el laboratorio de control de calidad».

De acuerdo al relevamiento realizado por Pharmabiz, entre las empresas que tendrán que realizar dicho trámite figuran, por caso, la internacional Terumo; y las nacionales Norgreen; y Biogam, entre otras.

En tanto, aquellas compañías que tengan inscriptas bolsas para sangre como producto médico «deberán en primera instancia adecuar su habilitación de establecimiento». De lo contrario, la ANMAT dará de baja el registro correspondiente.

Entre las que tendrán que acondicionarse figuran, por caso, la alemana Fresenius Kabi; y la nacional Rivero; entre otras. También el laboratorio español Grifols, que opera con una división específica denominada Bioscience. Otras compañías que compiten en el segmento de los hemoderivados son, por caso, la norteamericana Baxter; la multi CSL Behring; y la suiza Octapharma.

La normativa que entrará en vigencia a partir del 22 de octubre -a 15 días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial- deroga la dispo ANMAT n° 593 emitida en 1998.

 

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