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ANMAT: otro refresh para GMP

La ANMAT había publicado en abril del 2018 las nuevas GMP. Sin embargo, tres meses después se actualizaron algunos parámetros a nivel internacional, es por ello que ahora el organismo vuelve a darle un refresh a la normativa en lo referente al capítulo de la “Liberación Paramétrica”.

Las Buenas Prácticas de Manufactura fueron materia de actualización en la Argentina durante el año pasado.

Sin embargo, la permanente dinámica en la definición de los estándares obligó al organismo a volver a darle un refresh a la normativa que rige, entre otras cosas, los procesos de manufactura de medicamentos en el país y que establece los requerimientos que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano. Ver dispo 1281

A través de la dispo 1281 publicada hoy miércoles 6 de febrero en el Boletín Oficial la agencia regulatoria local hizo referencia a que en julio -tres meses después de haber oficializado las nuevas GMP- a nivel internacional se actualizó el anexo 17 relativo a la “Liberación Paramétrica de la Guía PIC/S”.

Es por ello que ahora, y en pos de trasladar dichos cambios al plano nacional, el organismo comandado por Carlos Chiale tuvo que alinear el anexo 11 que formaba parte de la dispo ANMAT 3827 emitida en el 2018 y que tras la publicación de hoy quedó sin efecto.

ANMAT: nueva normativa GMP

Proyecto para GMP, ANMAT

 

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