Surgen nuevas normas de forma permanente para la industria farmacéutica seria y que sí cumple las reglas. Ahora se impone una nueva medida que obliga a que las cajas de medicamentos tengan un código QR con el prospecto. El organismo les da un año a los laboratorios a fin de que lo implementen.
La ANMAT ahora impone una nueva normativa a la industria farmacéutica. En el plazo de un año todos los envases secundarios de medicamentos deberán incluir un código QR de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude.
El mismo será a su vez opcional en el envase primario y correrá para todas las especialidades medicinales de origen sintético o semisintético en todas sus condiciones de expendio. Según el organismo regulatorio, la idea es que se permita el acceso inmediato a la información del prospecto a través de dispositivos móviles. Ver Boletín Oficial
Se indició que la incorporación del código QR podrá coexistir con la versión impresa del prospecto, pudiendo incluirse en formato digital la información para el paciente.
Se informó asimismo que el código QR será provisto por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INAME, ante la cual deberá iniciarse el trámite de solicitud de incorporación del código QR.
Esto tendrá lugar en los trámites iniciales de inscripción en el Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para la Solicitud de Inscripción en el REM, una vez finalizado el trámite de registro y previo a la presentación del trámite de Autorización Efectiva de Comercialización.
Y para las especialidades medicinales que a la fecha de la entrada en vigencia de esta nueva disposición ya se encuentren inscriptas en el REM, y que cuenten con la autorización efectiva de comercialización, dentro del plazo establecido.
Respecto de este punto, y ya que la ANMAT suele mostrar sus sistemas de información bastante desactualizados, genera dudas que tenga la suficiente capacidad de respuesta para generar los miles y miles de QR que respondan a todas las marcas y presentaciones vigentes en el mercado local. Y que a su vez disponga de un sistema digital robusto para que todos los prospectos estén disponibles online.
El código QR otorgado por la ANMAT deberá ubicarse en tamaño y posición adecuados para asegurar su correcta visualización, no debiendo tener un tamaño menor al resto de los códigos existentes en el producto.
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