Después de una demora, la FDA finalmente concedió una aprobación completa a Nuvaxovid, la vacuna COVID-19 de Novavax. Sin embargo, el producto tendrá unas restricciones inusuales en comparación con las otras vacunas COVID autorizadas en los EEUU.
La FDA ha emitido la tan esperada aprobación de Nuvaxovid, la vacuna COVID-19 de Novavax, pero decidió limitar su uso con unas restricciones nuevas. El producto de la empresa de Maryland es la única vacuna tradicional basada en proteínas contra el coronavirus en los EEUU, y hasta ahora contaba con la autorización de emergencia de la FDA para su uso en personas mayores de 12 años.
Sin embargo, el viernes por la noche, la FDA otorgó a la compañía la aprobación completa de la vacuna para su uso exclusivo en adultos mayores de 65 años, o en personas de 12 a 64 años que tengan al menos un problema de salud que los exponga a un mayor riesgo de contraer la COVID-19. Ver Press Release de Novavax. Ver carta de la FDA.
Las vacunas rivales de Pfizer y Moderna ya cuentan con la autorización completa sin estas restricciones. Están indicadas para todos los mayores de 12 años, y también para su uso en niños a partir de los 6 meses.
Originalmente, Novavax esperaba que la vacuna se aprobara sin restricciones el 1 de abril después de un ensayo clínico con 30.000 personas. Sin embargo, la FDA ahora ordenó la realización de varios ensayos adicionales en los próximos años para examinar si la vacuna podría estar asociada con ciertas afecciones cardíacas y para evaluar los beneficios de continuar la vacunación en personas de 50 a 64 años que no presenten problemas de salud que aumenten su riesgo de contraer COVID-19.
La decisión sugiere que la administración del presidente Donald Trump podría haber decidido ya cómo proceder antes de una reunión de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) es mes que viene, donde debatirán si las vacunas anuales contra la COVID-19 deberían seguir recomendándose para todos o solo para ciertas personas con mayor riesgo. El nuevo secretario de salud de EEUU, Robert Francis Kennedy Jr, es conocido por su escepticismo sobre las vacunas en general. Fue fundador del grupo de lobby antivacunas Children’s Health Defense.
