La ANVISA realizó una audiencia pública centrada en debatir el marco regulatorio relativo al registro de fitoterápicos industrializados. Los textos habían sido publicados entre noviembre y diciembre de 2024.
El pasado jueves 6 de febrero ANVISA realizó, en el auditorio de su sede en Brasilia (DF), una audiencia pública para discutir los textos sobre la revisión del marco regulatorio relativo al registro y notificación de fitoterapéuticos industrializados, que están en consulta pública. Ver Comunicado.
Los fitoterapéuticos son medicamentos derivados de plantas medicinales, reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una alternativa terapéutica significativa, siendo ampliamente utilizados tanto en Brasil como en el resto del mundo.
En este contexto, durante la reunión, los funcionarios de ANVISA presentaron al público los principales cambios esperados tras la conclusión del proceso de Consulta Pública (CP) y los cambios regulatorios.
El regulador sanitario explicó que en lo que respecta al uso de plantas, por ejemplo, los pesticidas sólo pueden aplicarse a un cultivo si su límite de residuos está dentro de los parámetros permitidos. Los pesticidas, las micotoxinas y las nitrosaminas son productos que necesitan un control estricto debido a los múltiples riesgos que suponen para la salud.
«Estos controles siguen directrices que han sido adaptadas en gran medida de la legislación europea. Toda la revisión, de hecho, está guiada por una estandarización que alineará el marco regulatorio brasileño al marco internacional», explicó ANVISA.
Una de las entidades que participó para discutir los textos actualmente en Consulta Pública, que tratan de la actualización del marco regulatorio relativo al registro y notificación de fitoterapéuticos industrializados, fue la ABIQUIFI. Ver LinkedIn
La entidad señaló que el nuevo marco regulatorio busca armonizar los conceptos de insumos vegetales con los propuestos por la Farmacopea Brasileña (FB) y alineados a las normas internacionales. Por otro lado, también tiene como objetivo reducir los costos de fabricación y control de calidad de medicamentos herbarios, simplificando la selección de sustancias definidas para el control de calidad y ampliando los límites de variación, con base en FB.
En simultáneo, pretende aumentar el número de medicamentos herbarios autorizados en el país, promoviendo un mayor acceso a estos productos, con seguridad y eficacia garantizadas.
La primera de las Consultas Públicas que estarán abiertas hasta el 5 de marzo aborda el registro simplificado, la segunda trata de las prohibiciones y restricciones aplicables al registro y notificación de fitoterapéuticos, mientras que la tercera discute la lista de residuos de agrotóxicos a ser evaluados en especies vegetales cultivadas en Brasil y utilizadas en la fabricación de fitoterapéuticos.
Además de las consultas, el Consejo Directivo de ANVISA aprobó el Informe de Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) sobre este proceso de revisión, con el objetivo de sustituir la norma actual sobre registro y notificación de medicamentos a base de fitoterápicos (Resolución del Consejo Colegiado – RDC 26/2014) y tres instrucciones normativas que complementan esta norma principal.
