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Caso ranitidina: avanza con bajas

Las bajas de ranitidinas comenzaron su efecto dominó. Después de que la FDA le bajara el pulgar a las fabricadas por Sandoz del grupo Novartis, siguió el efecto rebote entre otras autoridades regulatorias.

El caso ranitidina ya está en los escritorios de todas las autoridades regulatorias. Luego de que la FDA avisara que los productos de Sandoz y de la canadiense Apotex presentaron irregularidades en términos de impurezas, otros organismos pares encendieron las alarmas. Ver artículo.

Y uno de los reguladores que se distinguió por una medida agresiva fue la AEMPS, de España. La agencia ordenó el retiro de todos los lotes de los productos de 16 compañías en los que se detectaron deficiencias en las materias primas. Ver Comunicado.

Así quedaron fuera del mercado por caso Zantac, el medicamento original que lleva el sello de la británica GSK; Ardoral, de la española Cinfa; y un paquete de ranitidinas genéricas tales como la de la israelí Teva, la de la canadiense Apotex, y la de la norteamericana Mylan.

La AEMPS, de España, le bajó el martillo a todos los lotes de productos de 16 compañías. En Latam, mientras tanto, Brasil suspendió una ranitidina elaborada en India; y Perú solicitó información acerca de la procedencia de las materias primas de todas las ranitidinas avaladas.

La AEMPS dijo que tomó esta decisión como una medida de precaución a fin de reducir al mínimo la exposición a una sustancia química presente en los medicamentos. Se trata de la misma que se había hallado en el emblemático valsartán en julio del 2018. Ver artículo.

El recall fue emitido sólo para productos cuya forma farmacéutica es en comprimidos. Así el organismo consignó que las ranitidinas intravenosas permanecerán en el mercado y no serán retiradas ya que son esenciales para algunas indicaciones.

En tanto, en Latam ya hubo por lo menos dos agencias que se expidieron al respecto. Por caso en Brasil, la ANVISA le bajó el pulgar a la importación, uso y comercialización de una ranitidina fabricada por la india Saraca Laboratories Limited. Mientras que la DIGEMID de Perú confirmó que el medicamento de Sandoz no se comercializa en dicho país, a la vez que solicitó a los titulares de registros sanitarios que comuniquen el nombre del fabricante y la procedencia del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) utilizado en sus productos. Ver ANVISAVer DIGEMID.

Recall: ranitidina contra las cuerdas

Valsartán fuera del mercado

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