Los productos en base a ranitidina están bajo la lupa a nivel global. Todo arrancó con una alerta de la FDA que reportó deficiencias en las materias primas. A eso le siguió un recall en cadena de Sandoz y otro de Apotex. Las principales autoridades regulatorias están siguiendo muy de cerca este asunto. La ANMAT todavía no se expidió al respecto.

El recall a valsartán se constituyó en un caso paradigmático a nivel internacional. Fue en julio del 2018 cuando diferentes autoridades regulatorias le bajaron el pulgar a varios productos manufacturados con una materia prima de origen chino contaminada. Ver artículo.

Y ahora, poco más de un año después, otra droga podría protagonizar un retiro de similares características a nivel global. Se trata de la ranitidina, la que está presente en múltiples antiácidos de prescripción y de venta libre.

El primer alerta surgió a través de un comunicado de la FDA en el que de forma genérica advirtió que los productos en base a ranitidina, de los cuales resalta Zantac desarrollado originalmente por GSK, presentaron irregularidades en términos de impurezas. En algunos de ellos se halló la misma sustancia química que había sido detectada en el valsartán, el tratamiento estrella en el segmento de cardio. Ver press release.

Pocos días después la suiza Sandoz, la división de genéricos del grupo Novartis, inició el retiro de su producto a base de dicho principio activo. Aunque el mismo no se comercializa en la Argentina. Ver press release.

La FDA también le bajó el pulgar a aquellos desarrollados por la canadiense Apotex y que están a la venta en los Estados Unidos a través de distintos retailers norteamericanos tales como Rite Aid, Walgreens y Walmart. Ver press release.

La EMA por su parte aún no emitió un recall definitivo, aunque sí les solicitó a los laboratorios que revisen sus medicamentos para detectar la presencia de nitrosaminas y que prueben todos los productos que puedan estar en riesgo. Ver comunicado EMA.

En la Argentina al momento la ANMAT no se expedió sobre el tema. De acuerdo al relevamiento encarado por Pharmabiz en el mercado local hay alrededor de 20 marcas a base de ranitidina como monodroga, tales como Taural, de Roemmers; Megalex, de Elea-Phoenix; Notrab, de Microsules; y Ranitral, de Lepetit, todos ellos de venta bajo receta.

ANMAT valsartán: oficial

Valsartán fuera del mercado

Valsartán: update FDA y más

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