El laboratorio estadounidense Abbott recibió el aval de la FDA para aprobar TriClip, su dispositivo de reparación de válvulas cardíacas para pacientes con insuficiencia tricúspide, una enfermedad cardíaca potencialmente mortal. La luz verde llega solo un mes después de la de Evoque de Edwards.
La FDA dio el visto bueno para el sistema de reparación transcatéter de borde a borde (TEER) TriClip de Abbott. El dispositivo está indicado para la insuficiencia tricúspide (IT), una enfermedad cardíaca que se produce cuando la válvula que separa la cámara inferior derecha del corazón de la superior derecha no se cierra correctamente, lo que provoca que la sangre fluya hacia atrás. Ver Press Release
La insuficiencia tricúspide generalmente afecta a personas mayores con múltiples enfermedades comórbidas, como latidos cardíacos irregulares y presión arterial alta en los pulmones o el corazón, que tienen un alto riesgo de complicaciones o muerte debido a una cirugía a corazón abierto. Se estima que alrededor de 1,6 millones de estadounidenses están afectados, según datos del gobierno.
La aprobación de TriClip llega solo un mes después de que Edwards Life Sciences obtuviera el OK de la FDA para un dispositivo que reemplaza la válvula tricúspide. A diferencia del sistema Evoque de Edwards, el dispositivo de Abbott repara la válvula tricúspide cortando una parte de sus aletas para reducir el reflujo de sangre. Otras opciones para tratar la enfermedad incluyen medicamentos diuréticos, que hacen que los pacientes orinen con frecuencia para evitar la acumulación de líquido en el cuerpo. Ver Press Release
Nadim Geloo, director senior de Asuntos Médicos de la división Structural Heart de Abbott, dijo en el comunicado que reparar la válvula en lugar de reemplazarla es una «vía de tratamiento muy positiva«. El 98% de los pacientes que recibieron TriClip en un ensayo no tuvieron eventos adversos importantes en 30 días. Desde 2020, TriClip, se aprobó en más de 50 países, incluyendo a la Union Europea. Usa la misma tecnología que el dispositivo MitraClip de Abbott, pero fue diseñado específicamente para tratar la compleja anatomía de la válvula tricúspide.
