Vivos Therapeutics anunció hoy que la FDA autorizó su dispositivo bucal para la apnea obstructiva del sueño (AOS) severa. Es la primera autorización para este tipo de producto, que representa un tratamiento alternativo a la presión positiva nasal continua (CPAP) o los implantes de neuroestimulación.
La FDA aprobó el uso de un dispositivo bucal para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Se trata de CARE (Complete Airway Repositioning and/or Expansion) de Vivos Therapeutics. La autorización es la primera para un aparato bucal, junto con un modo de ventilación respiratoria o un programa de entrenamiento para los músculos alrededor de la cara, la boca y la lengua, para tratar la AOS moderada y grave en adultos.
La AOS es el trastorno respiratorio más común relacionado con el sueño. Ocurre cuando los músculos de la garganta se relajan de manera intermitente y bloquean las vías respiratorias durante el sueño. Vivos, una empresa de Colorado, EEUU, dice que su producto será una alternativa a los dispositivos de presión positiva nasal continua (CPAP) de empresas como Philips y ResMed, que envían aire presurizado a la nariz y la boca del paciente durante el sueño, así como a implantes colocados quirúrgicamente que envían señales eléctricas al cerebro. Ver Press Release.
Vivos dijo que su terapia reposiciona gradualmente los tejidos duros y blandos que definen las vías respiratorias, abriéndolas y optimizando su función y flujo. Datos de estudios que evaluaron a 73 pacientes con AOS grave mostraron al menos una mejora del 50% en el índice utilizado para determinar la presencia y gravedad de la enfermedad. La última autorización para Vivos se produce once meses después de que la FDA aprobara su aparato bucal DNA para tratar la AOS de leve a moderada.
Las acciones de Vivo subieron después de la noticia justo mientras las de Philips cayeron por una alerta de la FDA sobre un nuevo problema de seguridad con su dispositivo DreamStation 2 para la AOS. La empresa de Ámsterdam ya estuvo lidiando con las consecuencias de un recall mundial masivo de respiradores por la preocupación de que la espuma que utilizan pudiera volverse tóxica.
El nuevo problema tiene que ver con el elemento calefactor de un humidificador utilizado en el dispositivo. Philips dijo en un comunicado que había informado al FDA después de una revisión que encontró 270 reclamos en los últimos tres años. Ver Press Release.
