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FDA: las aprobaciones del bimestre

En los meses de octubre y noviembre la FDA aprobó dos nuevos biológicos. Por un lado Hemlibra, de la suiza Roche; indicado para hemofilia tipo A. Por el otro, Fasenra, de la británica AZ, que trata el asma eosinofílica severa.

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y noviembre.

Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la suiza Roche con su nuevo biológico. Se trata de Hemlibra, indicado para tratar la hemofilia tipo A. En Argentina, se estima, podría salir al mercado en no menos de dos años.  Ver artículo

A su vez, Roche obtuvo el aval para una nueva indicación de su oncológico Zelboraf; y para «cobas zika test«, la primera prueba cualitativa para detectar el virus del zika en donaciones de sangre y órganos. Ver artículo Ver artículo

La británica GSK recibió la aprobación para Shingrix, su vacuna para la culebrilla. La misma fue avalada para la prevención del herpes zóster y competirá con Zostavax, de MSD.

En paralelo, la agencia regulatoria de los Estados Unidos aprobó Fasenra, el primer biológico respiratorio. El producto que lleva el sello de MedImmune, el brazo de R&D de la británica AZ está indicado para tratar el asma eosinofílica severa. AZ también recibió el OK para Calquence, un oncológico que apunta a tratar el linfoma de células de manto en adultos. Ver artículo Ver artículo

La británica GSK fue otra de las empresas que logró el visto bueno de la FDA. Fue para Shingrix, su vacuna para la culebrilla que fue autorizada para la prevención del herpes zóster y que competirá con Zostavax, de la norteamericana MSDVer artículo.

La FDA también le dio el OK a Juluca, el primer tratamiento para el HIV tipo 1 que contiene solo dos medicamentos. El producto lleva el sello de la británica ViiV Healthcare y la norteamericana Janssen.

El organismo respaldó también a la biotecnológica Gilead, con Yescarta. El producto que pertenece a la recientemente adquirida Kite Pharma es una terapia génica indicada para tratar ciertos tipos de linfoma de células B. Ver artículo. 

A fines de noviembre, la FDA avaló a Juluca. El producto -que lleva el sello de la norteamericana Janssen ViiV Healthcare– es el primer tratamiento completo que contiene solo dos drogas para tratar el HIV tipo 1, a diferencia del standard que cuenta con tres o más. Ver artículo

Hay otros productos disruptivos a los que la FDA le levantó el pulgar durante este bimestre. Figuran, por caso, Mepsevii -de Ultragenyx- indicado para tratar un desorden genético raro; y Abilify MyCite, de Otsuka, el primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver artículo Ver artículo

Medical devices

En el bimestre, la FDA estuvo a su vez más que activa con las aprobaciones en materia de medical devices. Resaltó, por caso, Confirm Rx, de Abbott. Se trata del primer monitor cardíaco insertable compatible con smartphones, que permite a los médicos identificar de forma remota las arritmias cardíacas.  Ver artículo

Otro dispositivo que consiguió el sí fue Remedē System, un nuevo tratamiento de la apnea del sueño perteneciente a la norteamericana RespicardiaVer artículo. 

 

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