A pesar de la incertidumbre derivada de las nuevas políticas de la FDA sobre las vacunas contra la COVID-19, la norteamericana Moderna recibió el OK para su producto de nueva generación. Así, mNEXSPIKE se convierte en el tercer producto del laboratorio de Massachusetts después de Spikevax, su primer vacuna COVID, y mRESVIA, su vacuna contra el virus respiratorio sincitial.
La FDA autorizó mNEXSPIKE, la nueva vacuna contra la COVID-19 de la estadounidense Moderna, para todos los adultos mayores de 65 años, así como en personas de 12 a 64 años que presenten uno o más factores de riesgo subyacentes de COVID grave, como asma, diabetes o EPOC. Ver Press Release
En un estudio de fase 3 con 11.400 participantes, mNEXSPIKE demostró ser no inferior y tener un perfil de seguridad similar al de Spikevax, el primer producto de Moderna, con una dosis menor. La vacuna de nueva generación mostró una eficacia relativa un 9,3 % mayor en los participantes de 12 años o más, según la empresa, que espera tener el nuevo producto disponible para la próxima temporada de virus respiratorios 2025-2026 en EEUU.
La aprobación llega tras un período de incertidumbre en cuanto a las políticas de la FDA sobre las vacunas COVID. La agencia demoró su decisión sobre la vacuna proteica de Novavax, sin ofrecer explicación, pero finalmente aprobó el producto a mediados de mayo con nuevas restricciones de uso similares a las que ahora impone al producto de Moderna. Ver FDA: restricciones para vacuna COVID de Novavax
Unas semanas después, el director de la FDA Marty Makary y Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, escribieron en The New England Journal of Medicine que la agencia quiere que los desarrolladores de vacunas presenten «datos de ensayos clínicos aleatorizados y controlados que evalúen los resultados clínicos» de las vacunas COVID antes de que puedan aprobarse para personas sanas de entre seis meses y 64 años. Para las personas de 65 años o más y aquellas con factores de riesgo, indicaron que los datos de inmunogenicidad deberían respaldar las aprobaciones. Ver artículo
Además, salió otro cambio de política cuando el secretario de salud, Robert F. Kennedy, Jr, junto a Makary y al director de los NIH, Jay Bhattacharya, anunció en un video en redes sociales que las autoridades sanitarias estadounidenses ya no recomiendan las vacunas COVID para mujeres embarazadas y niños sanos. Ver video
