La FDA aprobó el inyectable Mounjaro de Lilly para el tratamiento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores. Es la primera ampliación de la indicación del producto GLP-1 desde su aval como terapia para la diabetes tipo 2 en mayo de 2022.
La estadounidense Lilly anotó otro logro en su carrera para alcanzar a su rival danesa Novo Nordisk en cuanto a las aprobaciones GLP-1. Recibió un nuevo aval de la FDA para su inyectable Mounjaro como tratamiento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluyendo la muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular, en adultos con diabetes tipo 2 en riesgo.
Es la primera ampliación de la indicación de Mounjaro. En 2024, Zepbound, el tratamiento para la obesidad que contiene el mismo ingrediente activo, tirzepatida, obtuvo una ampliación para la apnea del sueño. Lilly destacó la importancia de la nueva expansión al estimar que una de cada tres personas con diabetes tipo 2 también padece una enfermedad cardiovascular no detectada. Ver Press Release
Con esta autorización, Lilly iguala la que Novo recibió para Ozempic en 2020. Las ampliaciones se produjeron en plazos similares. Mientras que Novo obtuvo su aprobación para el tratamiento cardiovascular tres años después de la primera luz verde para Ozempic, Lilly la consiguió cuatro años después de que la FDA aprobara Mounjaro.
El logro de la compañía de Indianápolis podría tener mayor peso, ya que se obtuvo mediante el primer ensayo comparativo directo de resultados cardiovasculares entre dos fármacos incretínicos, en lugar de un estudio controlado con placebo.
En el ensayo de fase III, que incluyó a 13.000 pacientes en 30 países y duró más de cuatro años, Mounjaro demostró no ser inferior a Trulicity, el exitoso producto de Lilly para la diabetes perteneciente a la generación anterior. Mounjaro logró una tasa de mortalidad cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular un 8% menor que Trulicity, aprobado para la diabetes tipo 2 en 2014 y con una indicación adicional para reducir las enfermedades cardiovasculares en 2020.
«Elevamos el listón al comparar Mounjaro con un medicamento GLP-1 con beneficios cardiovasculares comprobados, lo que refleja la solidez de la evidencia que Lilly sigue acumulando en este campo«, afirmó Kenneth Custer, director de Salud Cardiometabólica de Lilly.
Además de su uso cardiovascular, la FDA aprobó Ozempic en 2025 para reducir el riesgo de enfermedad renal y muerte cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Un año antes, Wegovy, el tratamiento para la obesidad de Novo, obtuvo una ampliación de su uso para reducir el riesgo cardiovascular en personas con sobrepeso u obesidad, y el año pasado recibió la aprobación para tratar la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
Lilly está llevando a cabo dos estudios independientes de fase avanzada, uno sobre los beneficios cardiovasculares de Foundayo, su nuevo producto oral para la obesidad, y otro sobre los efectos de retatrutida, un fármaco de nueva generación para la obesidad, en los eventos cardiovasculares y la progresión de la enfermedad renal.
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