Más de cinco años después de que la FDA solicitara el retiro del mercado de los medicamentos con ranitidina debido a la preocupación por la presencia de un probable carcinógeno, la agencia aprobó una versión reformulada del fármaco. Autorizó la píldora de VKT Pharma para reducir la acidez estomacal.
La ranitidina vuelve al mercado en EE.UU más de cinco años después de su retiro por órdenes de la FDA. Esta semana, el regulador anunció la aprobación de una versión reformulada desarrollada por el laboratorio VKT Pharma de India. Ver Press Release
El antagonista del receptor H2, más conocido bajo la marca Zantac, fue comúnmente utilizado para reducir la acidez estomacal en el tratamiento de afecciones como la enfermedad por reflujo gastroesofágico, ERGE, las úlceras pépticas y el síndrome de Zollinger-Ellison.
Sin embargo, todos los productos se retiraron del mercado estadounidense en abril de 2020 debido a la presencia de un probable carcinógeno humano. La Argentina siguió la decisión de la FDA ocho meses después cuando la ANMAT ordenó suspender la comercialización de los medicamentos a base de ranitidina el 24 de diciembre del mismo año. Ver Navidad sin ranitidina: retiro oficial de ANMAT
La decisión, que se aplicaba a la comercialización con y sin receta, se debía a una investigación de la FDA que descubrió que al almacenarse a temperaturas elevadas, los productos podrían producir el N-nitrosodimetilamina, NDMA.
La FDA afirma que la versión reformulada de VKT, que está aprobada en píldoras de 150mg and 300mg, pasó por exhaustivas pruebas que revelaron, entre otras cosas, que mejoras en la fabricación pueden reducir el riesgo de formación de NDMA.
El regulador aseguró que los productos mantienen la misma eficacia terapéutica que los que fueron aprobados previamente. Tendrán un etiquetado actualizado con instrucciones de almacenamiento y manipulación.
Además, la FDA recomendó a los pacientes y profesionales de la salud que tomen medidas como asegurarse de que los frascos estén sellados para proteger las píldoras de la humedad y de desechar las píldoras no utilizadas de los frascos abiertos después de tres meses.
Los pacientes que actualmente usan bloqueadores H2 alternativos o inhibidores de la bomba de protones deben consultar a los profesionales de la salud antes de cambiar de medicamento.
La decisión llega después de que la FDA anunciara el mes pasado que su investigación de las impurezas de los medicamentos de nitrosamina figura como una de sus ocho prioridades de investigación en cuanto a los genéricos para el año fiscal 2026. La investigación se centra en comprender cómo los ingredientes pueden contribuir o mitigar la formación de impurezas potencialmente dañinas, como los aductos de nitrosamina.
Zantac fue propiedad de varias empresas a lo largo de los años, entre ellas GSK, que lanzó originalmente el fármaco, y Sanofi, la actual propietaria de la marca estadounidense de venta libre. Otras empresas que tuvieron los derechos para vender la marca incluyen a Pfizer y Boehringer Ingelheim. Sanofi adquirió los derechos de venta libre en EE.UU de Boehringer Ingelheim en 2017. Ahora vende un producto a base de famotidina con el nombre Zantac 360.
En el mercado argentino, había cerca de 20 marcas a base de ranitidina. La que mandaba era Taural de Roemmers pero también figuraron Gastrosedol de Argentia, Ranitral de Lepetit y Ulcotenk de Biotenk. Ver artículo
