La decisión de la FDA de acelerar la aprobación de Aduhelm, el primer medicamento nuevo para el Alzheimer en dos décadas, generó gran controversia. Algunos expertos ponen en duda la efectividad del producto e incluso tres miembros del panel de asesores de la agencia regulatoria renunciaron a su cargo.

Fue un gran gol para Biogen cuando hace tres semanas consiguió la aprobación de la FDA para su medicamento Aduhelm. Se trata de la primera terapia modificadora del Alzheimer y la primera aprobada para dicha enfermedad desde el 2003. La misma tiene el potencial de generarle millones de dólares en ventas a la biotech estadounidense, para compensar las que perderá por la competencia de sus blockbusters Spinraza y Tecfidera. Ver «FDA avala Aduhelm de Biogen, Alzheimer».

Pero el aval para este nuevo tratamiento no para de sumar críticas, tanto contra el organismo regulatorio como contra Biogen. Por un lado, genera controversia el precio del tratamiento que Biogen estableció en u$s 56.000, algo así como unos $5.3 millones anuales- por año.

Y a su vez se registran fuertes críticas hacia la FDA por darle luz verde a un tratamiento ante una escasa evidencia de sus beneficios. Aduhelm, en base a aducanumab, fue aprobado por vía acelerada, lo que permite que una molécula reciba el OK de la agencia regulatoria con el requisito de un ensayo clínico post-aprobación dentro de nueve años para verificar que proporciona el beneficio clínico esperado. Ver artículo Reuters.

Sin embargo, puertas adentro de la FDA también hubo discusiones y ya renunciaron tres de los 11 miembros del panel de asesores independientes. Uno de ellos, Aaron Kesselheim del Brigham and Women’s Hospital, escribió en su carta de renuncia que el caso de Aduhelm fue la «peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de los Estados Unidos». Ver carta de renuncia en Twitter

Aunque esto resultó un cuestionamiento a la modalidad de aprobación acelerada en sí, un proceso que existe desde hace casi tres décadas. David Whitrap, el vicepresidente de comunicaciones del Institute for Clinical and Economic Review -ICER-, dijo a Bloomberg que se necesita «más coherencia en torno a los standards aprobatorios». Ver artículo de Bloomberg.

El ICER es una entidad que evalúa la relación costo-eficacia de los medicamentos. Recientemente confirmó en un informe que no hay evidencia suficiente para demostrar un beneficio neto de Aduhelm en personas con Alzheimer. Además, el organismo aseveró que el producto tendría que costar entre u$s 3.000 y u$s 8.400 por año, lo que significaría un 85% y un 95% menos que el precio de lista de u$s 56.000 anuales. Ver Press Release del ICER.

Los legisladores tampoco están conformes. Dos comités del House of Representatives ya anunciaron que llevarán a cabo una investigación sobre Aduhelm y su proceso de aprobación. A la vez que el team de defensa del consumidor de Estados Unidos, Public Citizen, pidió la renuncia de otros tres altos funcionarios de la FDA, incluida la directora Janet Woodcock. Ver Press Release. Ver Press Release Citizen.

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