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FDA y el desafío de regular los Devices

El uso de las redes sociales y de Internet para promocionar nuevos productos es cada vez mayor. Y los dispositivos médicos no escapan a esta tendencia global.

En línea con los cambios que vienen de la mano de la tecnología, la FDA está ajustando los tornillos de sus normativas.

En este sentido, en 2012, la FDA aprobó la Safety and Innovation Act, que entró en vigencia el año pasado y que, entre otras cosas, establece que la FDA tiene que delinear políticas respecto a la promoción a través de Internet y de las redes sociales de los productos médicos.

Y en enero de este año sacó un primer draft de lo que serán las nuevas guías para el control del marketing online de medical devices.

Además, la FDA está siendo más flexible para abrir las puertas a medicamentos «smart», lo que antes era impensado.

En septiembre de 2015 aceptó por primera vez una solicitud de aprobación de una pastilla «digital» fabricada por la japonesa Otsuka y la norteamericana Proteus que contiene un microchip que registra si el paciente toma el medicamento y cuáles son los efectos fisiológicos. Ver press release

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