Octubre cerró con una amplia lista de novedades de la FDA. Por caso, se autorizaron tratamientos oncológicos, así como dispositivos de última generación, y dos nuevas opciones para la esquizofrenia. En tanto, la agencia definió su Rare Disease Framework Initiative para mejorar la coherencia regulatoria.
Durante octubre de 2026, la FDA anunció que pretende examinar sus políticas, programas y normativas enfocados en el desarrollo de medicamentos destinados a enfermedades raras. Con la Rare Disease Framework Initiative se busca lograr una mayor coherencia en la revisión regulatoria para las compañías que presentan expedientes de evidencia basados en poblaciones de pacientes muy reducidas. Ver FDA Raras
El décimo mes también estuvo marcado por aprobaciones novedosas. Por caso, la británica GSK recibió el aval de la FDA para Hibsago, con el que inauguró una nueva clase de producto que se denominó oligonucleótido antisentido. Está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Ver OK para Hibsago
Además la israelí Teva anunció que obtuvo luz verde para Weltruza, una inyección de administración mensual para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. Es el segundo producto aprobado en EE.UU. fruto de la colaboración entre la empresa israelí y la compañía biotecnológica francesa Medincell después de Uzedy en 2023. Ver FDA Weltruza, Teva
Y en ese ala, Motivista de la nortemaericana Click Therapeutics surgió como la primera terapia digital dirigida a los síntomas negativos de la esquizofrenia. Se lo definió como un complemento a la terapia antipsicótica supervisada por profesionales clínicos en mayores de 18 años con síntomas positivos clínicamente estables. Ver FDA terapia digital
Por su parte, la estadounidense Inovio se consagró como la primera en lograr un medicamento de ADN plasmídico aprobado por la FDA de EE.UU. Su producto Voceryq es una inmunoterapia dirigida a reducir la frecuencia de cirugías en adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (PRR). Ver FDA aprobó Voceryq
Además Brytly, de la suiza Alcon, se convirtió este mes en el primer colirio de venta libre a base de apraclonidina. Consiguió la autorización para su uso en adultos y niños a partir de los 12 años para el tratamiento del enrojecimiento ocular causado por irritaciones leves. Ver FDA avala Brytly
También en octubre, la estadounidense ImmunityBio consiguió la autorización de la FDA para Anktiva, el primer tratamiento aprobado específicamente para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto grado de tipo exclusivamente papilar en pacientes que no responden al BCG. Esta es una ampliación a su aval original de 2024. Ver FDA Anktiva
Por su parte, la japonesa Asahi Kasei Therapeutics anunció que su producto Hovilpri, a base de pritelivir, obtuvo el OK de la FDA. Está pensado para tratar las lesiones mucocutáneas por VHS refractarias al tratamiento antiviral standard, con o sin resistencia, en adultos inmunodeprimidos. Ver FDA Hovilpri, herpes
Y la válvula Autus de tamaño ajustable de la norteamericana Edwards Lifesciences se estableció como la primera válvula cardíaca pediátrica aprobada por la FDA que puede expandirse a medida que el niño crece. Utiliza un material polimérico en lugar de tejido de origen animal para sus solapas interiores, y se espera que reduzca la necesidad de repetir cirugías a corazón abierto. Ver Autus expandible
En el décimo mes, la estadounidense Haemonetics recibió el aval de la FDA para PerQseal Elite, un device diseñado para cerrar aberturas arteriales creadas durante procedimientos cardíacos y vasculares mínimamente invasivos. Utiliza un parche totalmente absorbible que se disuelve con el tiempo y que no deja ningún implante permanente en el cuerpo. Ver FDA PerQseal Elite
Nota: en Pharmabiz no nos apoyamos en la inteligencia artificial para el armado de los artículos. Nuestro equipo de periodistas profesionales coteja y redacta cada dato.
