La ANMAT emitió la disposición 4622 a través de la cual creó la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos bajo condiciones especiales. Ver disposición.

Esta decisión fue tomada en base a que existen afecciones con muy baja prevalencia y con serias consecuencias para el paciente, agravado esto por el escaso desarrollo de recursos dirigidos a estas enfermedades, conocidas como “Enfermedades Poco Frecuentes”.

Se define a las Enfermedades Poco Frecuentes, como aquellas cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil personas, referida a la situación epidemiológica nacional.

Y que en el plano internacional, a los medicamentos destinados a estas enfermedades se los conoce como medicamentos huérfanos.

Que también se han definido a las Enfermedades Ultrarraras, siendo aquellas que poseen una prevalencia menor que las Enfermedades Poco Frecuentes.

Según la Organización Mundial de la Salud, existen más de 6000 condiciones clínicas de baja prevalencia y de ellas, el 80% son de origen genético, afectando prioritariamente a la población pediátrica.

Es para este tipo de pacientes que resulta valioso el acceso de la población a nuevos medicamentos que cubran las necesidades insatisfechas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de estas enfermedades para las  cuales no existan tratamientos disponibles eficaces, efectivos y seguros.

Es necesario tener en cuenta que, en ciertas normativas internacionales, para la solicitud del registro de un medicamento huérfano el patrocinante puede presentar estudios en fases tempranas del desarrollo del medicamento.

La ANMAT incluyó en la nueva resolución las especialidades medicinales destinadas a la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de las enfermedades definidas en el ANEXO que forma parte de dicha normativa y cuyo registro podrá ser concedido “Bajo Condiciones Especiales”.

Es así que estableció que el otorgamiento del registro de las especialidades medicinales y/o medicamentos objeto de la disposición, y la determinación del plazo de vigencia del certificado correspondiente, se evaluará caso por caso, teniendo en consideración, las características particulares de la droga involucrada, la complejidad de la enfermedad a tratar y la información presentada sobre las fases de su desarrollo.

Los titulares de registro de las especialidades medicinales contempladas en la nueva normativa deberán hacer constar la leyenda “AUTORIZADO BAJO CONDICIONES ESPECIALES”, en los rótulos, prospectos y en toda información puesta a disposición del cuerpo profesional, con igual tamaño y realce que la marca comercial y la Denominación Común Argentina.

Para atender este tema se creó dentro de la ANMAT la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos Bajo Condiciones Especiales, cuyos objetivos serán.

La Comisión estará coordinada por el Dr. Ricardo Bolaños y también formarán parte Claudia Saidman, Inés Bignone, la número uno de asuntos jurídicos de la ANMAT, Nora Donato, entre otros y está facultada para convocar a representantes de las instituciones académicocientíficas pertinentes.

La presente disposición entrará en vigencia a los treinta 30 días corridos, contados a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial, es decir el 9 de septiembre de 2012.

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