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Ranitidina: día «D» en ANMAT

Hoy es el día «D». Todos los laboratorios fabricantes de ranitidina en la Argentina tendrán que presentar su propia declaración jurada ante la ANMAT. En la misma deben constar los lotes que se encuentran «en cuarentena», a la vez que consignar a quién le compran las materias primas.

Hoy viernes 11 de octubre es un día clave para los laboratorios elaboradores de ranitidina. La ANMAT les había ordenado que presenten una declaración jurada en donde consten los datos básicos de elaboración.

La misma tiene que detallar todos los lotes que se encuentran «en cuarentena» a la vez que consignar cuáles son las partidas liberadas al jueves 3 de octubre, fecha en la que el organismo suspendió la fabricación de nuevos lotes. En ambos casos se debía incluir el desglose sobre quién es el proveedor de las materias primas utilizadas. Ver artículo

Esta declaración jurada fue exigida en el marco de la reunión llevada a cabo por la ANMAT con todas las empresas elaboradoras de ranitidina el pasado martes 8 de octubre. Allí se dieron cita cerca de una docena de compañías que manufacturan este producto en la Argentina. Aunque el peso de cada una es significativamente distinto. Por caso, el que manda es Taural, del grupo Roemmers, que tiene el 70% del mercado local.  Ver listado debajo

Además, en dos semanas las empresas deberán justificar un plan de acción en el que conste qué método analítico utilizarán para analizar las impurezas. En este punto, y según pudo saber Pharmabiz, los laboratorios cuestionaron que para ello tendrán que crear un método nuevo y que los plazos fijados por la ANMAT son demasiado estrechos.

En el encuentro, además de dicho documento, la autoridad regulatoria le ordenó a los laboratorios que presenten el martes 22 de octubre un plan de acción en el que consignen qué método analítico utilizarán para analizar y cuantificar los niveles de impurezas «nitrosaminas» en las materias primas incluidas en todos los lotes de ranitidina.

Este punto fue el más cuestionado por parte de los laboratorios. Según pudo saber Pharmabiz, los fabricantes alegaron que para realizar dicho estudio tendrían que definir un método nuevo, y que los tiempos fijados por la ANMAT son demasiado limitados. Pero la mayoría cortó por lo sano y contrató a la empresa Induser experta en metodologías de muestreo y análisis industriales. Ver sitio Induser

A diferencia de la ANMAT, en Latam la estrategia de los reguladores fue muy dispar. Mientras que la ANVISA de Brasil le bajó el pulgar a la importación, uso y comercialización de una ranitidina fabricada por la india Saraca; la DIGEMID de Perú solicitó a los titulares de registros sanitarios que comuniquen el nombre del fabricante y la procedencia del IFA utilizado. Ver ANVISAVer DIGEMID.

En tanto, el ISP de Chile ordenó el retiro del mercado de todos los lotes del producto del laboratorio chileno Andrómaco, que no tiene ninguna relación de titularidad con Andrómaco de Argentina. En paralelo, la COFEPRIS de México, informó que está evaluando los riesgos sanitarios, pero que aún no tomará ninguna medida preventiva al respecto. Ver ISP  Ver COFEPRIS

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Caso ranitidina: los laboratorios presentan declaración jurada. Mirá el informe. #ANMAT #Ranitidina #Laboratorios #DeclaraciónJurada #Pharmabiz

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