La FDA le levantó el pulgar al cuarto biosimilar de Avastin, propiedad de la suiza Roche. Se trata de Vegzelma , el que lleva el sello de la estadounidense Celltrion USA. Ahora el listado de bioequivalentes aprobados por el organismo trepó a 39.

Los biosimilares ganan cada vez más protagonismo dentro de la agenda de aprobaciones de la FDA. Sobre el cierre de este noveno mes del año, el organismo regulador estadounidense le dio el respaldo al bioequivalente número 39.

Se trata de Vegzelma, el que lleva el sello de Celltrion USA, filial norteamericana de la biofarmacéutica surcoreana. Así se transforma en el cuarto producto que toma como referencia a Avastin, un original de la suiza Roche. Ver Press Release Celltrion USA.

Previamente, en abril, el que había sido avalado como tercer bio fue Alymsis, desarrollado por la norteamericana Amneal Pharmaceuticals, una empresa con la que los argentinos de mAbXience firmaron un acuerdo exclusivo de licencia y suministro en Estados Unidos de bevacizumab. Según el deal firmado en 2018, se acordó que la biotecnológica del Grupo Insud liderara el desarrollo clínico y de producto del biosimilar de Avastin, así como su fabricación posterior, mientras que Amneal guiara el proceso de aprobación regulatoria, con derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. Ver Alymsis // Ver acuerdo 2018.

En junio de 2019, la FDA había respaldado el segundo, bautizado como Zirabev por la connacional Pfizer. Previamente, en febrero, fue la EMA la que le había levantado el pulgar a este producto en Europa. El primer biosimilar de uno de los productos estrellas de Roche fue Mvasi, de la norteamericana Amgen. El bioequivalente del oncológico recibió luz verde en septiembre de 2017. Ver Mvasi // Ver Zirabev.

Un bio de mAbXience aprobado por FDA

 

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