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Trazabilidad: nueva normativa y época

El Sistema de Trazabilidad ahora tiene nuevo listado para cumplimentar. La novedad es que la ANMAT integró las antiguas dispos y, a su vez, agregó drogas de última generación. Son en total 347 activos que hay que trazar.

La ANMAT volvió a dar vuelta la página y puso en caja a las drogas que deben ser efectivamente trazadas, tal como lo adelantó Pharmabiz en mayo pasado. Ver artículo.

A través de la flamante dispo 10564, publicada hoy en el Boletín Oficial, se consolidan los principios activos que tendrán la obligación de ser trazados en esta nueva etapa. Ver Disposición

A partir de esta medida, el organismo retocó los listados emitidos desde 2011 realizando un doble proceso. Por un lado, eliminó cerca de un centenar de drogas contenidas en las dispos emitidas durante la presidencia de Cristina Fernández de Kirchner. Se trata de las cuatro emanadas durante el último lustro. Son las dispos 3686/11, la 1831/12, la 247/13 y la 963 del año 2015.

Cualquier otra droga que no figure en este flamante listado y que los laboratorios decidan trazarla podrá ser sumada al sistema de trackeo de forma voluntaria.

Ahora consolidó esos cuatro listados y  estableció de manera oficial un total de 298 ingredientes farmacéuticos activos de alta complejidad que deberán ser trackeados en esta nueva etapa bajo el paraguas del Sistema Nacional de Trazabilidad. Ver dispo 3683

En paralelo, se agregaron casi medio centenar de drogas de última generación para comenzar a ser trazadas. Se trata fundamentalmente de los activos que fueron aprobadas por la ANMAT desde el 2011 a la fecha, de los cuales resaltan varios biológicos. Los activos listados en este anexo tendrán un plazo de cuatro meses a fin de que entren al circuito de la trazabiliad.

Resaltan por caso, brentuximab cuya marca es Adcetris de Takeda; riociguat cuyo producto es Adempas del alemán Bayer; también macitentan cuya marca es Opsumit de Biotoscana, aunque es un producto original de Actelion; y también se destaca la emtricitabina donde resalta Remivir de Elea.

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Traceability: new rules

As predicted by Pharmabiz, Argentina’s regulator ANMAT has introduced new rules for drugs traceability.

Ruling number 10564, published in Argentina’s governmental bulletin, merges previous lists of active ingredients that must be traced, and adds more.

The measure updates lists published in 2011, eliminating close to 100 drugs listed in four rulings emitted during the presidency of Cristina Fernández de Kirchner and consolidating the remaining 298 complex active ingredients in a single list of drugs that must be tracked under the new National Traceability System. See ruling

At the same time, an appendix lists almost 100 new, latest generation drugs to be added to the regime, mainly ingredients that have been approved by ANMAT since 2011, including several biologicals. These ingredients must enter the traceability system within a period of four months.

They include brentuximab (the brand Adcetris belonging to Takeda); riociguat (Bayer’s Adempas); macitentan (Opsumit from Biotoscana, originally from Actelion) and emtricitabina (Remivir from Elea).

 

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