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Trazabilidad: se pone en marcha en 45 días

A través de la Resolución 435/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud estableció nuevas exigencias con respecto a la trazabilidad de los productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT. (ver resolución)

Si bien había varias iniciativas en el Parlamento, desde el Ministerio pusieron los puntos sobre las íes.

Es así que bajo el sello del ministro Luis Manzur, el Ministerio estableció que quienes intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. Será desde la producción o importación hasta llegar a las manos del cliente.

El sistema de trazabilidad establecido consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), y toda otra información que reemplace a la disponible en el sistema de troqueles.

A su vez, con la información proveniente del sistema, se elaborará una base de datos que deberá estar disponible en todo momento para los inspectores de la ANMAT, que será la autoridad de aplicación.

La ANMAT tiene, a partir de hoy, 45 días hábiles –el martes 15 de junio- para dictar las normas necesarias para implementar este sistema. Será la encargada además de definir un cronograma de aplicación gradual en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por parte de la población.

La decisión está fundamentada en que el comercio ilegítimo de medicamentos constituye un problema grave de salud pública y comprende a los medicamentos robados, a los que son objeto de operaciones de contrabando, a los no registrados ante la autoridad sanitaria, a los medicamentos y muestras de medicamentos vencidos, a los medicamentos adulterados y a los medicamentos falsificados.

2 Comentarios

Responder
  1. Horacio
    May 31, 2011 - 03:37 PM

    Interesante medida. Cual es el sistema que se va a utilizar para la trazabilidad? hasta ahora no se informo sobre un sistema en particular.Se conoce una etiqueta que tiene un numero que se raspa scratch off pero no se dijo si ese es el sistema a utilizar o puede ser otro.
    Cuando se coloque el codigo y numero unico en cada estuche, como aseguran el envase primario? porque la trazabilidad la hacen sobre el secundario, se necesita asegurar el estuche con etiquetas tamper evident.
    Como se asegura la autenticidad del producto? me parece que se deben diferenciar dos cosas: 1) rastreabilidad y 2) auteticacion.
    En el actual sistema de scratch off, como nos aseguramos que el cliente raspa y como se hace para que una persona de edad verifique el numero si es original? y si se copiaron varios numeros, podria darse el caso que el numero que esta verificando es la copia y no el original?

  2. David
    Abr 07, 2011 - 09:23 PM

    Muy buena medida. Era totalmente necesaria. Muy buena info!! Gracias

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