Con el cierre de marzo toca repasar la actividad de la FDA en los últimos 31 días. Durante el tercer mes del año se registaron una decena de aprobaciones.
La FDA terminó marzo habiendo llevado adelante nuevas acciones de cooperación internacional y cambios de regulaciones. Por un lado, y después de proponer en octubre eliminar los estudios de intercambio para biosimilares, recomendó reducir el requerimiento de completar otro tipo de ensayos. Ver FDA: medidas bio
En paralelo, durante el tercer mes del año la FDA concedió un aval inusual a Wellcovorin de la británica GSK, autorizando su uso para tratar la deficiencia cerebral de folato en ciertos casos. La decisión llega cinco meses después de que Robert F. Kennedy Jr., el secretario de salud de EE.UU., anunciara que la píldora de leucovorina cálcica podría beneficiar a niños con autismo, contra toda evidencia presentada por la comunidad científica. Ver FDA: nuevo aval
La norteamericana Johnson & Johnson se benefició de dos aprobaciones este mes. Por un lado tuvo el OK para Tecnis PureSee, una nueva lente intraocular (LIO) de profundidad de campo extendida para la cirugía de cataratas. Es el primer producto de su tipo que no cuenta con una advertencia sobre la pérdida de sensibilidad al contraste. Además, la agencia autorizó la píldora oral Icotyde como tratamiento para la psoriasis en placas. Esto abre el camino a una opción más simple para personas con esta enfermedad autoinmune crónica que causa picazón, descamación e inflamación en la piel. Ver OK Tecnis PureSee | Ver OK para Icotyde
Y apenas una semana después de entrar en un acuerdo de licencia con la italiana Alfasigma, la británica GSK recibió la luz verde de la FDA para Lynavoy. El producto está indicado para el tratamiento de la enfermedad hepática rara prurito colestásico en pacientes con colangitis biliar primaria. Ver FDA: Lynavoy de GSK
A su vez, Awiqli, la insulina basal semanal del laboratorio danés Novo Nordisk, recibió la autorización de la FDA. El producto, que ya está aprobado en la Unión Europa, reduce las inyecciones de siete a una, lo que supone una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes. Ver FDA aprueba Awiqli
Por su parte, la norteamericana Medtronic anunció que la FDA le otorgó el aval para Stealth AXiS, su nuevo sistema quirúrgico para procedimientos craneales y de otorrinolaringología. Éste integra la planificación quirúrgica, la navegación y la robótica en un único sistema inteligente para brindar a los cirujanos mayor precisión e información en tiempo real durante procedimientos complejos. Ver Press Release
En el tercer mes del año, la que consiguió aprobación acelerada fue Yuviwel, una nueva terapia semanal de la danesa Ascendis Pharma para niños con un trastorno genético que causa enanismo. Hasta ese momento, Voxzogo, un inyectable de la estadounidense BioMarin Pharmaceutical, había sido el único producto aprobado para esta enfermedad rara. Ver FDA: Yuviwel, enanismo
Por otro lado, la FDA aprobó Lifyorli de la norteamericana Corcept, en combinación con el fármaco quimioterapéutico Abraxane de su connacional BMS, para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino. Este método está dirigido a quienes hayan recibido entre una y tres líneas de tratamiento sistémico previas, al menos una de las cuales debe incluir Avastin de Roche. Ver Press Release
La FDA también concedió la aprobación acelerada a la terapia de reemplazo enzimático de la californiana Denali Therapeutics para una enfermedad genética de almacenamiento lisosomal conocida como síndrome de Hunter. Avlayah se convirtió en el primer producto que puede abordar los síntomas cognitivos perjudiciales de esta afección. Ver FDA: luz verde Avlayah
Otra aprobación acelerada de marzo fue Kresladi de Rocket Pharma. La misma se convierte en la primera terapia génica para el tratamiento de la deficiencia grave de adhesión leucocitaria tipo 1 (LAD-1), indicada sólo para niños que no tienen un hermano compatible para poder recibir el tratamiento standard de un trasplante de células madre. Ver FDA: aval para Kresladi
Y para cerrar el mes, la neoyorquina Butterfly Network consiguió luz verde para Blind Sweep, una herramienta con inteligencia artificial que, combinado con ultrasonido, puede estimar la edad gestacional. A diferencia de los ecógrafos tradicionales que dependen de costosos cristales piezoeléctricos, el dispositivo utiliza un único chip de silicio para obtener imágenes de todo el cuerpo, y puede proporcionar una estimación en menos de dos minutos sin la necesidad de interpretar imágenes ni realizar mediciones biométricas fetales. Ver Press Release
