La ANMAT definió los requisitos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.
Lo hizo a través de la disposición 3397, la que sería complementaria a lo establecido para medicamentos biológicos en la dispo 7075/11.
La flamante normativa comienza a estar en vigencia hoy martes 19 de junio.
El organismo que regula los medicamentos en la Argentina dijo que a los fines de solicitar la inscripción en el REM de este tipo de medicamentos, las compañías deberán informar sobre la detallada caracterización molecular: esquema de la secuencia de aminoácidos indicando los sitios de glicosilación y otras modificaciones post-traduccionales y la masa molecular relativa.
También, si correspondieren las especificaciones de la estructura de orden superior, secundaria, terciaria y cuaternaria.
Se deberá consignar las propiedades físico-químicas y otras propiedades relevantes del ingrediente farmacéutico activo incluyendo actividad biológica.
Las firmas tendrán que aportar información acerca del proceso de elaboración, bancos celulares, cultivo celular, cosecha, proceso de purificación, envasado, condiciones de almacenamiento y transporte, como asimismo la definición de lote, sistema de numeración de lotes, tamaño de lotes, incluyendo información acerca de la conformación de lotes a partir de pooles.
Sobre la estabilidad y período de validez deberán adjuntar un informe del estudio de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo de por lo menos tres lotes procedentes de materiales de partida diferentes que respalden las condiciones de almacenamiento y el período de validez establecidos.
El mismo deberá incluir especificaciones, criterios de aceptabilidad y resultados de los ensayos realizados.
En Argentina, según la consultora IMS los biotecnológicos mejor rankeados en el mercado local son Avastin, Mabthera y Herceptin de Roche. Erbitux de Merck Serono y Glivec de Novartis. Todos indicados en oncología.
También lista Enbrel de Pfizer, Humira de Abbott, Remicade de Merck Sharp & Dohme y Rebif de Merck Serono. Este último para esclerosis múltiple.
una duda ( probablemente por falta de información ) esta disp y la 7075/11 no contradicen en parte el art 4 del dec 150/92 de la «autorización automática » cuando el producto venía de los países del anexo I , bla , bla ….
agradeceré vuestra respuesta
saludos