La FDA le dio luz verde al quinto biosimilar de Avastin de Roche. El OK le llegó a Avzivi, de la china Bio-Thera. Será un producto que se comercializará vía la suiza Sandoz.
Los biosimilares pisan fuerte en la agenda de aprobaciones de la FDA. Durante esta primera semana de diciembre, el organismo regulador le dio el visto bueno al número 44 de su lista creciente.
El que lleva el nuevo aval es Avzivi, a base de bevacizumab, de la china Bio-Thera. Así, se convierte en el quinto bio que toma como referencia a Avastin, de la suiza Roche. Avzivi llevaba años de desarrollo, y en 2021 desde Sandoz, el spin-off de la suiza Novartis, afirmaron haber llegado a un acuerdo con la firma china para su posterior comercialización. Ver artículo Sandoz
A fines de septiembre de este año fue que surgió el cuarto bio de Avastin. Se trató de Vegzelma, propiedad de Celltrion USA, filial norteamericana de la biofarmacéutica surcoreana. Ver Vegzelma
Previamente, en abril, el que había sido avalado como tercer bio fue Alymsis, desarrollado por la norteamericana Amneal, una empresa con la que los argentinos de mAbXience firmaron un acuerdo exclusivo de licencia y suministro en Estados Unidos. Según el deal que data de 2018, se acordó que la biotecnológica del Grupo Insud liderara el desarrollo clínico y de producto del biosimilar de Avastin, así como su fabricación posterior, mientras que Amneal guiaría el proceso de aprobación regulatoria, con derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. Ver Alymsis // Ver acuerdo 2018.
En junio de 2019, la FDA había respaldado el segundo, bautizado como Zirabev por la connacional Pfizer. Previamente, en febrero, fue la EMA la que le había levantado el pulgar a este producto en Europa. El primer biosimilar de uno de los productos estrellas de Roche fue Mvasi, de la norteamericana Amgen. El bioequivalente del oncológico recibió luz verde en septiembre de 2017. Ver Mvasi // Ver Zirabev.
