La FDA cerró noviembre con una variedad de nuevas aprobaciones, con la novedad de la primera vacuna contra el chikungunya avalada por el ente regulador. La lista también incluye un inyectable para la obesidad, otro medicamento para el cáncer colorrectal y un desarrollo que recibió luz verde para dos indicaciones.
En noviembre la FDA aprobó un nuevo producto con indicación en obesidad. Se trata de Zepbound, un inyectable de la norteamericana Eli Lilly formulado a base de tirzepatida. El mismo apunta al control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una afección relacionada, como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto. Ver artículo Zepbound
La estadounidense Phathom logró la aprobación de dos indicaciones diferentes para su medicamento para la acidez estomacal, Voquezna. La primera llegó cuando el regulador aprobó la reformulación de vonoprazan para tratar la infección por Helicobacter pylori. Dos días después, la FDA habilitó el mismo producto para tratar esofagitis erosiva, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y acidez estomacal asociada. Ver artículo Voquezna
En la segunda semana de noviembre, el organismo regulatorio le dio el aval a dos desarrollos de la japonesa Takeda. Por un lado, aprobó Adzynma, el primer producto proteico recombinante diseñado genéticamente, e indicado para terapia de reemplazo enzimático profiláctica para su uso en adultos y niños con púrpura trombocitopénica trombótica congénita, un trastorno raro de la sangre. A su vez, la FDA le dio el OK a Fruzaqla, a base de fruquintinib, para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario Ver comunicado / Ver artículo Fruzaqla
En la misma semana, Ixchiq de la francesa Valneva se convirtió en la primera vacuna aprobada por el regulador estadounidense para el virus chikungunya. Es una vacuna de dosis única para adultos que tienen un riesgo elevado de exposición al virus tropical. El aval llegó por la vía de la aprobación acelerada, lo que significa que el laboratorio tendrá que realizar estudios confirmatorios para verificar el beneficio clínico. Ver artículo Ixchiq
Otra novedad con aprobación en noviembre es Defencath, de la norteamericana Cormedix. Se trata de una solución antimicrobiana de bloqueo de catéter a base de taurolidina y heparina. La misma apunta a reducir el riesgo de infecciones sanguíneas en personas que reciben hemodiálisis crónica. Ver press release
Por otro lado, un nuevo oncológico de la estadounidense Bristol-Myers Squibb recibió luz verde de la FDA. Su nuevo producto, Augtyro, fue diseñado para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ROS1. A base de repotrectinib, Augtyro es un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que se dirige a mutaciones en ciertas proteínas del cuerpo que conducen a un crecimiento celular descontrolado. Ver artículo Augtyro
Otro nuevo oncológico en recibir el visto bueno del regulador fue Truqap, un inhibidor de AKT de la británica AstraZeneca en combinación con su antiguo Faslodex. La FDA autorizó el combo para el tratamiento de pacientes con el tipo más común de cáncer de mama pero solo si tienen mutaciones en los genes PIK3CA, AKT1 o PTEN. Puede usarse en pacientes cuyo tumor ha regresado o empeorado después del tratamiento con una terapia hormonal. Ver artículo Truqap
Ryzneuta, de Evive Biotech, recibió una aprobación en China en mayo de este año, y este mes sumó el aval de la FDA. Es un producto para tratar la neutropenia febril inducida por quimioterapia, a base de Efbemalenograstim alfa, y será comercializado en los EEUU bajo licencia de Acrotech Biopharma de Aurobindo USA. Está indicado para disminuir la incidencia de infección en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con un incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. Evive es una subsidiaria de la empresa china Yifan Pharmaceutical. Ver press release
La norteamericana Medtronic consiguió luz verde para Symplicity Spyral, un device para realizar la denervación renal. Este es un procedimiento mínimamente invasivo apuntado a los nervios que recubren los vasos sanguíneos que alimentan los riñones. Los mismos pueden enviar señales neuronales hiperactivas al cerebro y desencadenar una hipertensión difícil de tratar. Symplicity Spyral quema los nervios con un catéter de ablación impulsado por energía de radiofrecuencia. Ver artículo Symplicity
El OK para Symplicity Spyral llegó solo una semana después de que la FDA autorizó Paradise de ReCor Medical, otro sistema de denervación renal que tiene el mismo objetivo. Este dispositivo se autorizó el mismo día que Dream Sock de Owlet Baby Care, un dispositivo de venta libre se usa para monitorear la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno para bebés de uno a 18 meses de edad. Ver artículo Paradise y Dream Sock.
Entre los nuevos oncológicos también figura Ogsiveo de la estadounidense SpringWorks Therapeutics. Se trata del primer tratamiento aprobado para pacientes con tumores desmoides ultrararos. Este inhibidor oral de la gamma secretasa fue avalado por revisión prioritaria, por la vía de la revisión de oncología en tiempo real. Ver artículo Ogsiveo
La FDA le dio el visto bueno a un dispositivo médico para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. De la norteamericana Vivos Therapeutics, el Complete Airway Repositioning and/or Expansion -o CARE– es un aparato bucal junto con un modo de ventilación respiratoria o un programa de entrenamiento para los músculos alrededor de la cara, la boca y la lengua, para tratar la AOS moderada y grave en adultos. Ver artículo Vivos
