La FDA aprobó Enflonsia, el anticuerpo de MSD para prevenir el virus respiratorio sincicial humano (VRS). Es la primera inyección indicada para proteger a bebés de hasta un año de edad con la misma dosis para todos los infantes, sin importar su peso.
El laboratorio estadounidense MSD anunció hoy que recibió el aval de la FDA para Enflonsia. El producto es un anticuerpo monoclonal para proteger a bebés de hasta un año de edad contra el virus respiratorio sincitial (VRS) durante su primera temporada. Ver Press Release
El inyectable competirá con Beyfortus de Sanofi y AstraZeneca, que fue el anticuerpo para prevenir el VRS en bebés y niños pequeños hasta la fecha pero que ha tenido un suministro limitado.
A base de clesrovimab, la opción de MSD tiene una ventaja ya que es la única que se puede administrar en la misma dosis independientemente del peso del bebé. A cambio, Beyfortus requiere que los médicos pronostiquen el peso potencial del infante durante la temporada de VRS, lo que puede complicar el pedido de dosis y el inventario.
El VRS es un virus respiratorio común que causa infecciones estacionales como la gripe. Es una de las principales causas de neumonía y muerte en bebés y adultos mayores. En EE.UU, se estima que entre 58.000 y 80.000 niños menores de cinco años son internados cada año debido al VRS, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los CDC recomiendan actualmente dos opciones de inmunización para proteger a los bebés de casos graves: una vacuna administrada a la madre durante el embarazo o un anticuerpo administrado al bebé. MSD espera que los envíos de Enflonsia lleguen a tiempo para la temporada de VRS 2025-2026. Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reúna a finales de este mes para hacer recomendaciones sobre el uso del producto en bebés.
La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico en fase avanzada en el que Enflonsia presentó un perfil de seguridad comparable al de Synagis, una inyección mensual de la empresa sueca Biovitrum.
