La estadounidense J&J recibió un nuevo aval de la FDA. Se trata de Imaavy, dirigida a personas con miastenia gravis generalizada. Es la primera aprobación del regulador norteamericano para la multi este año.
La FDA aprobó hoy Imaavy de la estadounidense Johnson & Johnson. El tratamiento apunta a pacientes de 12 años o más con un tipo de miastenia gravis generalizada (MGg), un trastorno inmunitario que debilita los músculos esqueléticos, especialmente los de los ojos, la boca, la garganta y las extremidades. Ver Press Release.
El nuevo producto está indicado para personas con anticuerpos anti-AChR y anti-MuSK, las cuales representan más del 90% de la población con MGg positiva, según estimaciones de J&J. Imaavy es un anticuerpo bloqueador de FcRn, la proteína responsable de la circulación de los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG).
En el mercado, competirá con tratamientos como Vyvgart de Argenx, Rystiggo de UCB y Ultomiris y Soliris de AstraZeneca. La multi de Nueva Jersey espera que la etiqueta amplia le otorgue a su producto una posición fuerte en el mercado a largo plazo ya que abarca la «población más amplia de personas que viven con MGg».
J&J adquirió el medicamento mediante la adquisición de Momenta por u$s 6.500 millones en 2020. Al momento se fijó un precio de venta de u$s 12.480 por un vial de 1200 mgs. La aprobación se basó en un estudio de fase avanzada de 24 semanas en el que Imaavy ayudó a mejorar la capacidad de los pacientes para realizar funciones cotidianas esenciales como masticar, hablar y respirar. Ver: Janssen adquiere Momenta, autoinmunes
