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INVIMA: reporte de gestión

El organismo regulatorio de los medicamentos en Colombia, dio a conocer dos informes específicos relativos a la producción y a los tiempos de evaluación de registros sanitarios en el país. Afirma que hay entre 100 y 110 plantas certificadas con GMP.

El INVIMA, el organismo regulador de los medicamentos en Colombia, emitió dos informes esta semana. En el primero plantea un mapa de la estructura productiva del país y en otro expone un reporte de gestión.

Allí consignó que en los últimos cuatro años el número de plantas certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura –GMP– se mantuvo entre 100 y 110, mientras que la cantidad de medicamentos que se elaboran o envasan en dichas instalaciones se cuadriplicó. Si se mide en Códigos Unidos de Medicamentos -CUM-, el organismo dijo que se pasó de 3.901 CUM en 2014 a 18.271 CUM en 2017. Ver informe.

La agencia dijo que luego de una serie de medidas que comenzó a implementar en el 2017, logró reducir el tiempo promedio de aprobación de nuevas moléculas, el que actualmente es de 11 meses.

En paralelo, y en un reporte por separado, el organismo informó acerca de la evolución de los tiempos de aprobación de nuevas moléculas. Dijo que en 2016 y 2017 el lapso promedio de evaluación fue de 25.4 meses, alcanzado un pico máximo en 2016 cuando la expedición de registros sanitarios tardó 28.4 meses. Ver informe.

Según lo detalla el documento, a partir del 2017 el INVIMA comenzó a implementar una serie de medidas para acelerar los procesos de gestión. Por caso, y de acuerdo a lo informado creó un área especializada para nuevas moléculas, nuevas indicaciones y biológicos. También puso operativas las renovaciones automáticas para medicamentos que no hayan tenido modificaciones significativas. A la vez que lanzó “INVIMA a un clic”, una herramienta web que apunta a automatizar los trámites de registro para medicamentos de síntesis química.

A través de estas iniciativas el organismo logró reducir el tiempo promedio de evaluación y expedición de registros sanitarios para nuevas drogas que actualmente, y de acuerdo a lo consignado, es de 11 meses.

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