La FDA aprobó una buena cantidad de nuevos productos en julio. Estos incluyen oncológicos, un tratamiento para el PKU, y el OK de comercialización para los e-cigarrillos de Juul.
La lista de novedades made in FDA de julio fue surtida. Pharmabiz realiza su clásico informe en el que se incluye una interesante recopilación de medical devices basados en IA. Ver FDA: lista de productos con IA
En cuanto a autorizaciones de productos novedosos, en julio la FDA le concedió la aprobación acelerada a un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido contra la proteína BCMA en casos de mieloma múltiple. Lynozyfic, de la norteamericana Regeneron, está indicado para pacientes que hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas. Ver FDA: OK para Lynozyfic de Regeneron
También por vía acelerada, la agencia dio su primer aval a un medicamento oral dirigido al cáncer de pulmón de células no pequeñas, CPNM. Zegfrovy, de la china Dizal, apunta a casos localmente avanzados o metastásicos con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Ver FDA: luz verde para Zegfrovy, CPNM
Por su parte la británica Hikma anunció que recibió el visto bueno de la FDA para Tyzavan. El antibiótico a base de glicopéptido vancomicina lista para infundir, busca agilizar el tratamiento de diversas infecciones graves en adultos y niños mayores de un mes, incluyendo septicemia, endocarditis infecciosa, e infecciones de la piel, entre otras. Ver La FDA autoriza Tyzavan de Hikma
Y tras un retraso regulatorio el mes pasado, la inglesa KalVista Pharmaceuticals recibió el primer aval para uno de sus desarrollos. Ekterly se convierte en la primera opción oral a demanda para los ataques agudos del trastorno inflamatorio raro angioedema hereditario, AEH, y se postula como una alternativa que otorga más independencia respecto a los productos inyectables. Ver FDA avala Ekterly
Este julio la FDA aprobó el medicamento oral de la estadounidense PTC Therapeutics para tratar un trastorno metabólico hereditario poco común. Sephience está indicado para niños y adultos con fenilcetonuria, causada por una mutación en el gen que ayuda a crear la enzima fenilalanina hidroxilasa, responsable de descomponer la fenilalanina, un aminoácido presente en la mayoría de los alimentos proteicos. Ver FDA: luz verde para Sephience de PTC
Asimismo Anzupgo, una crema a base de delgocitinib de la danesa Leo Pharma, se convirtió en el primer tratamiento avalado por la FDA específicamente para adultos con eczema de manos de moderado a severo y crónico, que no puedan utilizar corticosteroides tópicos. Ver Press Release Leo Pharma
Y después de varios años de escrutinio regulatorio, le llegó el OK a Juul Labs para su dispositivo de cigarrillo electrónico y cartuchos de recarga de sabores tabaco y mentol. La decisión fue acompañada de un descargo en el que la agencia aclara que «ningún producto de tabaco está aprobado por la FDA». Ver FDA: OK para e-cigarrillos
Por último, Lenz Therapeutics de California obtuvo el aval de la FDA para Vizz. A base de colirio de aceclidina, las gotas oculares están indicadas para el tratamiento de adultos con presbicia, un tipo de hipermetropía comúnmente conocida como visión borrosa de cerca relacionada con la edad. Otros productos como Vuity de AbbVie fueron mayormente infructuosos en este campo, pero Lenz destaca el novedoso mecanismo de la aceclidina como un miótico selectivo de la pupila que interactúa predominantemente con el iris en lugar del músculo ciliar. Ver Press Release.
